监管部门应加强医疗器械从业人员培训

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1、监管部门应加强医疗器械从业人员培训四川省成都市新都区人民医院医学装备部朱红秀医疗器械、消毒产品等在医院广泛使用，作为医疗器械、消毒产品的监管主要涉及到药监、•卫生、质监等。监管是各部门的职责之一,这些产品涉及的法规有《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《消毒产品管理办法》、《进口计量器具监督管理办法实施细则》等，这些法规可以说已经涵盖了产品的生产、经营、使用、流通各个环节。但由于种种原因，口前我国在医疗器械的生产、经营以及使用等各个环节都存在一定的问题，近年來监管部

2、门只注重监督检查，而缺少对相关从业人员的业务培训，从而导致在行业中出现一些现象和问题。、作为产品使用者之一的医疗机构，常常在索证中遇到麻烦。1、经营公司一般很难做到一次性将产晶资质完整的提供给医疗机构。原因主要为有些提供的证件与产品不符，有的提供的证件为失效，有的供应商销售的产品不在办理的经营范围中。比如，国家药监局2007年发布施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）中,提出了该类产品为单独注册，代码为6840体外诊断试剂，在这个代码下，既包括了以前的临床检验分析仪器和如今的体外诊断试剂，在生产或经营公司的生产或经营范围中，如果两种名称没有列齐，那只能纶产或经营指定范围内的临床检验

3、分析仪器或体外诊断试剂，而并非象很多厂家或供应商认为只耍办理的证有6840这个代码，两类产品都可以生产或销售。2、厂家和经营公司在对生产或经营管理类别的理解上出现错误。生产或经营公司并不知道医疗器械在管理类别上分为IIIIII类时，并不是有了该类别的范围时，就可以生产或销售该类别下的所有产品，如果该类别在办理生产或经营证时，只取得了II类，那么厂家或经营公司就没有生产或经营该代码下的III类产品，只有当办理了该代码下的III类范围，才可以生产或销售该代码下的IIIIII类产品。在实际工作中，我发现有很多供应商在办理生产或经营证时，只办理了II类，比如6866医用高分子材料及制晶、686

4、4医用卫生材料及敷料等，这样就导致生产或经营超范围的问题。我国对一些同样的医疗器械在注册时对产品界定的注册管理类别或代码并不一样，这就直接导致经营公司出现经营范围的问题，比如在医疗机构都会用上的一次性镇痛泵，都为III类产品，但厂家不一样，注册的代码就不一样，有的厂家注册的为“6866医用高分子材料及制品”,有的注册在“6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具”，咨询有关部门，答复为有的办理注册时是按产品的性质，有的是按产品的材质，所以导致同一种类产品出现两种注册代码现象o还有如凡士林纱布,注册的代码都为6864,但有的厂家注册的管理类别为III类，有的注册在II类，导致办理的机构也不

5、一样，III类都在国家药监局进行注册，II类在省药监部门注册。在实际工作中，经常会出现这种情况，使得医疗机构在对产品审证中出现不必要的困扰，因为在发生超范围的情形吋,有些供应商根本不能理解，认为自己并不存在任何问题。3、有些经营公司搞不清哪些产品究竟需要提供哪些资质。前不久，一家经营公司咨询药包装需要什么样的资质才能合法销售，根据国家食品纱品监督管理局2004年7月发布的局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》我们知道，需要销售的产品必须持有《药包材注册证》，除此之外，法规上并没有说明还需要什么资质,为了了解清楚，咨询了我市药监局器械处，当时办事人员说需要咨询药品处，当问起

6、药品处时，叫咨询安全监管处，结果都没有说清楚，尔后再咨询我省纱监局器械处，当问起药包材时，叫咨询安检处，安检处没有作正面冋复叫问市场监管处，就这样问来问去，最后才得到了答案。再如，我院2013年7月通过政府招标采购的环氧乙烷灭菌器，在招标中，投标商没有将该设备最重要的资质证明一“中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件”提供在投标文件里，在按照标书进行设备验收时，发现没有此证，向中标商索要。其实，在这件事上，我们不难看到，很多设备在资质要求上是多方面的,这种设备不仅属于医疗器械，需要进口医疗器械注册证，还属于消毒类设备，需要卫生许可批件，但好多供应商不会主动提供该资质。再如

7、最近采购的消毒液，需耍经营公司提供除常规所需的营业执照、卫生许可证、出厂检验报告时，还需要一个重要的资质就是一套完整的卫生安全评价报告，所谓完整，是指按照国家卫生部2009年11月11日就发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中的第四条：“产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准等”，第十三条：“产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加