35834设计和开发控制

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1、中大国际认证对新版IS09001:2015的83.4设计和开发控制的认证要求屮大国际认证是首批按照IS09001:2015新版认证的认证机构，针对在认证审核过程屮，从四个基木层面（标准条款到底有什么要求？新I口标准到底有什么变化？认证审核到底检杳/审核什么？可能会出现那些不符合？）阐述了对标准条款的理解，以下就是对新版IS09001:2015的8.3.4设计和开发控制的认证要求一、新版ISO9001:2015里8.3.4设计和开发控制到底有什么要求?中大国际认证就新版ISO9001:2015里8.3.4设计和开发控制的要求理解如下：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a）要实

2、现的结果得到确定；（这是新的提法）b）实施评市，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布両检查设计阶段文档d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适川；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项冃）e）对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的牯施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，

3、应决定这些问题的解决抬施。应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。）f）保留这些活动的文件化信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没冇必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要冇效实施这些活动。二、新版ISO9001:2015里8.3.4设计和开发控制到底有什么变化？中大国际认证就新版ISO9001:2015里8.3.4设计和开发控制的变化理解如下:1、新版标准首次捉出设计和开发的

4、控制，将老版标准产胡和服务设计和开发的评审、验证和确认活动统一归为设计和开发的控制2、新版标准也提出了新的要求：组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a）要实现的结果得到确定e）对评审或验证和确认活动小确泄的问题采取必要的措施；三、新版ISO9001:2015的8.3.4设计和开发控制到底要检查什么？中大国际认证就新版ISO9001:2015的8.3.4设计和开发控制要检查的内容汇总如F：1、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要。因此，需要冇效实施这些活动。检查组织是否确保：（1）所有参与设计和开发活动的人员知道且充分理解了顾客或最终用户要求和期望的最终输出。应考虑与

5、这些要求的偏离或差界，例如计划提升产品性能应对考虑易用性等因素。（2）设计和开发策划各阶段有疋式检查且存在每个阶段的输出，以确认它们满足了输入要求、识别了问题并制定了解决方案。未参与设计和开发过程的其它阶段的人员可参与这些评审，包括参与产品生产或服务的人员，以及相关顾客、最终用户和供应商。（3）通过验证检查确保满足在设计和开发过程初期识别的所有要求。对于人型项目而言，这一过程可分到各关键阶段，并在每个阶段结束吋进行验证。验证活动课包括：——开展替代计算；——将新设计与类似的经验证的设计作比较；——开展测试和鉴定；——在发布前检查设计阶段文档。（4）通过确认检查确保最终的产品或服务按

6、照预期使用要求满足顾客或最终用户的盂求。确认活动可包括:——营销试用；一一运行测试；——预期的用户条件.K的模拟和测试；——部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；——提供反馈的最终用户测试（例如软件项冃）。注：评审、验证和确认冇可能在一个过程中完成。如验证作为评审的一部分來进行，或验证和确认同事进行，则没有必要重复同一活动。（5）如评审、验证和确认活动发现了问题，组织是否确定这些问题的解决措施。应将这些措施的有效性作为下次评市的部分内容。（6）应保阳评审、验证和确认活动的形成文件的信息，作为按照计划开展了设计和开发活动的证据。四、新版ISO9001:2015的8.3.4设

7、计和开发控制可能发牛什么不符合事项？屮人国际认证就新版ISO9001:2015的8.3.4设计和开发控制不符合事项归纳如下：1、没有规定设计和开发拟获得的结呆2、对设计和开发没有进行必要的评巾，以确保设计和开发的结果满足耍求的能力3、没冇针对评审、验证、确认活动中所确定的问题采取必要的牯施4、没有保留设计和开发控制所需的文件化信息以上就是小大国际认证从标准条款到底有什么要求、新旧标准到底有什么变化、认证审核到底检查/审核什么、可能会出现那些不符合四个层而阐述了对标准条