设计和开发控制程序

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1、设计和开发控制程序章节号：Q7.3编制：版本号：C/0审核：编号：KD/Q-03页码：共6页批准：1目的对设计开发全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和有关标准、法律法规的要求。2适用范围适用于本公司新产品的设计开发(包括引进技术（或产品）的转化)、现有产品工艺改进的全过程。3职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。组织新产品和工艺改进试验。3.2  公司技术副总负责审批《年度设计和开发计划》、《技术开发项目设计书》、《项目开发计划书》、《项

2、目设计方案》(小试、中试)、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》，试验报告（小试、中试）等。3.3  销售部门(含作科部、原药部、国贸部)负责提根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户确认意见书》或《销售服务跟踪单》。3.4  品质保障部负责新产品的检验。3.5HSE部负责试验过程中三废数据分析。3.6  生产部和车间负责组织产品中试或试生产，与技术部门共同做好老产品工艺改进。4工作程序4.1.设计和开发的策划4.1.1立项依据4.1.1.1新产品开发（引进技术）A、销售部门与顾客签订的新产品销售合同、技术协议。B、公司根据市

3、场调研结果确定的产品开发项目。C、技术开发人员查阅文献结合企业实际进行的开发项目建议。D、公司通过产学研合作引进转化的技术。4.1.1.2老产品工艺改进A、销售部门根据市场调研或分析，客户反馈信息，提供的产品市场信息及销售趋势。B、公司确定的老产品改进提高意向。C、技术人员（包括生产车间管理人员）提出的现产品改进意向。4.1.2设计和开发策划4.1.2.1技术部每年底收集销售部门、生产车间等各部门关于新产品开发和老产品工艺改进方面的信息，编制《年度新产品开发、老产品工艺改进项目计划》，报公司技术副总审批。4.1.2.2技术部将《年度新产品开发、老产品工艺改进项目计划》中

4、的项目逐个落实到各课题组。4.1.2.3各课题组编制《技术开发项目设计书》（必需包括的内容：预期目标、技术路线、现有基础、所需的原料、仪器设备，时间安排、经费预算等），同时填写《新产品开发项目建议书》，经部门评审后，一同提交技术副总审批。4.1.2.4各课题组根据审批意见，填写《新产品(新工艺)设计开发计划书》（包括项目的阶段划分、评审、验收、确认阶段、完成进度、各阶段形成的文件要求、与其他部门之间的接口等），经技术副总审批后实施。4.1.2.5如果委托协作单位开发的，项目策划的对外技术接口由分管副总或技术部经理负责，由技术部与技术开发单位形成委托开发的技术合同。相关部

5、门和人员提供必要服务和支持。4.2设计开发输入各课题组按课题负责收集、提交各阶段的设计和开发输入4.2.1立项阶段A、开发的新产品的主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或《技术开发项目设计书》中；B、适用的法律法规要求，尤其要注意国家强制性标准；C、以前类似设计提供的适用信息；D、对某一产品的特定的要求（如对安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输贮存、维护及环境等方面）或是相关方（包括顾客）规定的对某产品的特殊要求。4.2.1.1按项目设计填写《设计开发输入清单》，附各类相关的资料。4.2.1.2技术部负责人

6、组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足计划书的要求。4.2.2小试阶段小试阶段的输入主要为①课题组编制的《小试方案》，②工艺改进项目，则需考虑本项目以前的小试信息，③类似项目以前的小试信息。其中《小试方案》包括以下主要内容：A、小试项目的名称、性质、应用说明。B、小试的预期目标、工艺路线、实验方法、检测手段。C、小试现有的工作基础、小试所需的原料（质量要求、标准、采购地、厂家等）、仪器设备、人员。D、小试实施的场所要求。E、对项目试验过程可能存在的风险进行分析并制订控制措施。4.2.2.

7、1课题组长在查阅文献和分析以前类似的小试信息基础上，结合试验室条件编制《小试方案》。4.2.2.2技术部负责人按课题组织小试阶段设计与开发输入的评审，对《小试方案》进行完善和确认，确定需要外单位协助的工件内容和要求。4.2.2.3确认后的《小试方案》经技术副总审批后实施。4.2.3中试（试生产）阶段中试（试生产）阶段的输入主要为：①课题组编制的《中试（或试生产）方案》，②似类项目以往中试的信息。《中试（或试生产）方案》主要包括以下主要内容：A、中试产品的名称、性质、应用说明。B、中试产品的工艺流程、操作过程、生产能力、预期收率与质量目标、