得每通-胰酶肠溶胶囊说明书

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1、胰酶肠溶胶囊说明书【药物名称】通用名称：胰酶肠溶胶囊商品名称：得每通®英文名称：PancreatinEnteric-coatedCapsules汉语拼音：YimeiChangrongJiaonang【成份】本品为从猪胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。【性状】本品为棕色和无色透明的双色胶囊，内容物为用肠溶材料包衣的棕色小颗粒。【适应症】治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。●胰腺外分泌功能不足常见于(但不限于)●囊性纤维化●慢性胰腺炎●胰腺切除术后●胃切除术后●胰腺癌●胃肠道旁路重建术后(如毕2式胃大部切除术后)●胰管或胆总

2、管阻塞(如肿瘤所致)●西蒙-席汉氏综合症【规格】0.15g（相当于胰脂肪酶10000欧洲药典单位、胰淀粉酶8000欧洲药典单位、胰蛋白酶600欧洲药典单位）。【用法用量】具体剂量应因人而异，并根据病情严重程度和饮食结构而确定。建议在开始进餐时，口服每次总量（详见下述）的1/2或1/3，剩余剂量在进食期间服完。本品宜在进食时用水整粒吞服，勿碾碎或咀嚼。如整粒吞服有困难（如小孩或老人），可小心打开胶囊，将胰酶微粒与流质（如果汁）混合后同饮，但该混合液应立即服用，不能保存。得每通®可被用作犹太人或穆斯林患者的治疗药物。囊性纤维化患者：根据囊性纤维化共

3、识大会的建议、美国囊性纤维化基金会的病例对照研究以及英国病例对照研究的结果，在胰酶替代治疗中，推荐使用下述剂量：4岁以下儿童，每公斤体重每餐给予胰脂肪酶1000单位。4岁以上儿童，每公斤体重每餐给予胰脂肪酶500单位。应根据疾病严重程度，脂肪痢控制情况和维持良好营养状况的需要作相应剂量调整。对多数患者，每天剂量应低于或不超过10000单位胰脂肪酶/每公斤体重。其他胰腺外分泌不足的疾病：具体剂量应因人而异，并根据消化功能减退程度和饮食中的脂肪含量而确定。通常起始剂量为每餐或每次进食服用胰酶胶囊1-2粒。所用剂量应使脂肪痢减至最轻并能维持良好的营养

4、状况。临床上常用剂量为：每餐至少服用胰酶胶囊2-4粒，每次进食，至少口服胰酶胶囊2粒。【不良反应】与药物相关的不良反应发生率很低(小于1%)。接受胰酶替代治疗的患者中，偶有腹泻、便秘、胃部不适、恶心和皮肤反应的报道。但由于胰酶分泌不足也伴有上述症状，且病人常同时使用其它药物，因此这些反应与胰酶的相关性尚无法证实。囊性纤维化的儿童服用高剂量的胰酶制剂后，有发生回盲肠、大肠狭窄和结肠炎的报道。病例对照研究未显示得每通®与结肠纤维样病变有关，但如有异常的腹部症状或腹部症状发生改变，特别当病人每天每公斤体重摄入胰脂肪酶剂量超过10000单位时，则应回顾

5、分析原因，以排除外结肠损伤的可能性。【禁忌】已知对猪源性过胰酶制剂过敏者禁用。【注意事项】在急性胰腺炎早期，不应口服本品。本品不影响驾驶或机械操作。【孕妇及哺乳期妇女用药】　　胰酶在孕期和授乳期妇女中安全使用的依据尚不充分，因此只有当使用胰酶的益处确实超过潜在危险时，才建议服用。【儿童用药】　儿童用药参见用法用量。囊性纤维化的儿童服用高剂量的胰酶制剂后，有发生回盲肠、大肠狭窄和结肠炎的报道。【老年用药】　老年用药在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未发现须限制使用的特殊人群。【药物相互作用】　目前尚未见有关本品与其它药物相互作用的报道。【配

6、伍禁忌】未知。【药物过量】过量服用可能促发高尿酸尿和高尿酸血症。【药理毒理】胰腺外分泌不足时，需要进行胰腺酶替代治疗。否则，患者的消化功能将会明显减退。胰酶口服制剂能使食物中的不同成分被充分消化为可吸收的小分子片断，比如脂肪被脂肪酶分解、碳水化合物被淀粉酶分解，蛋白质被蛋白酶分解。胰酶胶囊经口服入胃后，几分钟内溶解，随即释放出数百颗肠溶包衣的胰酶超微微粒。肠溶包衣能保护胰酶不被强酸性的胃液降解或灭活。多微粒胶囊剂型，可使胶囊内含物与食物充分混合，进而使得从微粒中释放出的胰酶均匀分布于食糜之中。食糜和未被消化固体成分的颗粒大小，在某种程度上决定了

7、它们在胃中的排空速度。胰酶超微微粒的大小（0.7-1.6mm）能够最有效的保证超微微粒和食糜被同步排入十二指肠。患者应始终确保摄入足够的水分，尤其在体液流失增加期间，不然可能会加剧便秘的程度。【药代动力学】胰酶制剂未经吸收即在胃肠道内发挥全部疗效。此外，由于胰酶本身是蛋白质，其被蛋白水解酶分解后，最终以肽和氨基酸的形式被吸收。【贮藏】铝塑包装：密闭，20℃以下干燥处保存。高密度聚乙烯瓶装：密闭，30℃以下干燥处保存药品超出包装盒上标注的有效期时，请不要使用。请置于儿童不能触及处。【包装】（1）铝塑包装，20粒/盒。（2）高密度聚乙烯瓶装，50粒

8、/瓶。【有效期】二十四个月。【执行标准】进口药品注册标准JX20030043【批准文号】进口药品注册证号H20080236【生产企业】企业：名称：So