质量手册定稿

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1、受控号:质量手册颁发部门:质量管理部生效日期：年月日分发清单:1.1手册编制目的目录4质量管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间.行政部.人力资源部.销售部、研发部、财务部、公用维护车间责任人起草人审核人审核人批准人部门质量管理部生产副总经理总工程师总经理姓名签名日期2.1范围2.2文件要求52.2.1质量手册2.2.2文件控制52.2.3记录控制53•管理职责63.1质量方针63.2策划3.2.1质量目标3.2.2质量管理体系策划3.3职责和权限3.3.1职责和权限规定3・3・2质量管理职责3・3・3质量受权人93・4质

2、量体系评审104资源管理104.1.1人员职责及分工104.1人力资源104.1.2资质及培训104.2设施、设备及测量装置114.2.1设施、设备114.2.2测量装置124.3工作环境124.4物料134.4.1采购13134・4・2原辅料、包装材料4・4・3实验室试剂、溶液、标准品145过程管理145.1取样及留样145.2生产155.2.1人员更衣及卫生155.2.2标识及可追溯性165.2.3配料165・2・4制造165.2.5污染控制175.2.6储存185.3委托加工和委托检验185.4技术转移196监控、测量、分析和

3、改进6.1监控和测量6.1.1投诉与不良反应6.1.2内部审核6.1.3过程的监控和测量6/I.4产品的监控和测量191919202021216.1.6稳定性试验226.1.5检验方法验证…•…6・2异常事件控制226.3数据分析236.4风险评估236.5改进246.5.1持续改进246.5.2纠正措施246・5・3预防措施246.5.4变更控制247附录258参考资料251介绍1.1手册编制目的(1)传达公司的质量方针、程序和要求(2)描述和实施有效的质量体系(3)为审核质量体系提供文件依据(4)在第三方认证、顾客考察需要吋提供

4、全面系统的符合GMP的质量体系文件，证明公司有能力持续稳定地提供符合相关法律法规要求及满足顾客要求的产品。1.2公司简介公司是隶属于集团股份有限公司的全资子公司。厂区占地面积52001.38m2,建有符合GMP标准的综合制剂车间一幢，拥有冻干粉针剂、小容量注射剂、生产线及与之相配套的质量管理部、仓储等厂房设施。消防设施、环保设施等己通过相关部门审查。公司拥有个药品批准文号，有条牛产线，个GMP证书(冻干粉针剂、小容量注射剂)。2质量管理体系适用于某药业公司《药品生产质量管理规范》法规范围内的冻干粉针制剂、小容量注射剂、口服、固体制剂

5、(片剂、胶囊剂(含激素类)、颗粒剂、栓剂、口服混悬液)药品的研发、原辅料购进、生产、销售到售后服务、产品退市等全过程中的各项管理和作业活动，包括合同加工及委托检验。2.2文件要求质量管理体系文件包括：(1)质量方针和质量目标(2)质量手册(3)根据GMP要求及公司管理要求形成文件的规程(管理规程和操作规程)、技术标准(质量标准、检验方法、工艺规程)、验证文件、岗位说明书等；(4)质量记录：是质量体系运行的程序文件和作业文件有效实施的客观记录和证据;2.2.1质量手册2.2.1.1质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，用于描述公司质

6、量管理体系的范围、运作方式和体系过程之间的相互关系以及相关的程序的文件。主要依据以下法规编制而成：(1)《药品生产质量管理规范》(2010年版)；2.2.1.2质量手册的编制、修订、批准、生效执行、发放、回收、使用、日常管理及评审等均执行《文件管理规程》。发放范围：公司总经理、总工程师(质量受权人)、生产副总经理、公司管理体系涉及到的各部门。2.2.1.3质量手册每2年修订一次，若公司组织结构、经营方向或相关药品法规有重大改变时应及时修订。2.2.2文件控制2.2.2.1控制目的(1)确保文件内容清晰、适当，无歧义，具有可操作性并得

7、到及时更新。(2)确保现场使用文件均为现行版本，无旧版本遗留在现场，使用的文件均经过相关人员的批准。2・2・2・2控制范围公司编制相关文件以控制GMP所要求的所有文件。2.223控制内容文件的编码、格式、起草、审核、批准、复印、发放、培训、使用、评审、修订、回收、销毁、保管等。相关文件：文件管理规程质量标准编制规程工艺规程编制规程部门、岗位职责编制规程档案管理规程2.2.3记录控制2.2.3.1控制目的真实、正确反映质量管理体系执行情况，并有可追溯性。2・2・3・2控制范围公司质量体系范圉内所有文件涉及到的支持性记录。2・2・3・3

8、控制内容设计、修改、审批、发放、使用、回收、保管、销毁等。记录由记录的产生部门根据职能活动的要求设计，其内容应能充分反映职能活动的过程和结果，一般空白表格附于相应的SOP或SMP中。所有这些记录都需正确填写并作为质量体系运行及有效性的