大容量注射剂轧盖工序质量风险分析1

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1、文件名称：大容量注射剂轧盖工序质量风险评估公司名称：XXXX股份有限公司文件编号：ABC-OO-DS-QRM-001-1.0评估时间：文件的审批表姓名职务签名日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人文件修订追溯表文件管理人版本号修订日期保存地点1.质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现冇XXX注射液(250ml)的工艺，通过质量风险管理方法评估后确定工艺再验证的项0和关键工艺参数，完善标准操作规程，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.评估小组成员及职责2.1评估小组成员

2、评估小组成员姓名职务签名日期组长研发/技术生产工程QCQA2.2评估小组职责2.2.1评估小组组长2.2.2起草人2.2.3研发/技术部门2.2.4生产部门2.2.5工程部门2.2.6QC部门2.2.7质量管理部门3大容量注射剂工艺流程图原辅料:3；称量浓配过滤稀配过滤终端过滤饮用水离子交换柱TI”一一~、1楡验•纯化水、多效蒸馆水机注射用水：_.检验.钠钙玻璃输液瓶外皮清洗v碱洗粗洗精洗；5:★J,灌装一清洗★*上塞★:A级层流]'•；；质量监控点4.术语：4.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工

3、艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH,数量等等。4.2质量属性：一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、曲法规机构批准的质量特性。4.3关键质量属性：产品的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证具质量、安全性或药品功效方面大大降低。4.4可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。4.5失效模式和效果分析（（FailureMod

4、eandEffectAnalysis,FMEA）是-•种用來确定潜在失效模式及具原因的分析方法。4.6因果图（Cause-and-EffectDiagram）,一，般它是用来从不良结果反推其口J能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外曲人、机、料、法、环五个因索引起，进行逐项研究找出影响因索。4・7客户指使用药品的人。4.8成品指已完成所冇生产操作步骤和最终包装的产品。4.9药品指以成品制剂形式出现，受国家药品法规控制。4.10药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或昔外的有害反应。5•'戻效模式

5、和效果分析（FMEA）等级划分根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，我公司将严重程度、发生频率和检测性的评定等级均分为十级。5.1严重程度的评定等级表严重程度的评定等级表等级严重程度1客户不会注意不利影响或是影响不明显，可以忽略。2成品外观有轻微的缺陷。3客户曲于成品外观的一般缺陷或药品不良反应的轻微副作用而烦恼。4药品有轻微的缺陷，并未引起任何危害。5客户曲于成品质量缺陷或药品不良反应的一般副作用而感到不满意。6药品有一般的缺陷，引起轻微的危害。7曲于成品质量有缺陷而引起客户的不满但尚未彻底失效。8由于药品质量问题引起

6、客户的极度不满，但尚未影响安全或是违反政府条例。9由于药品质量问题而使客户处于危险之中，但在失效或是违反政府条例之前有预先警告。10曲于药品质量问题而使客户处于毁灭之中，11安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告。5.2发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表能力已知能力未知等级发生的可能性等级发生的可能性11in1,000,000(Cpk能力指数>1.67)1发生的可能性很小21in20,000(Cpk二1.33)2失败的比例低，并且有支持文件说明31in5,000(Cpks1)3失败的比例低，但是没冇支持文件

7、说明41in2,000(Cpk1.67)1

8、00%1确信潜在缺陷在抵达下一过程前被发现或被防止21in20,000(Cpk-1.33)99%2几乎可以确定潜在的缺陷在抵达下一个过程前被发现或被防止31in5,000(Cpksi)95%3潜在缺陷在抵达下一个过程前未被发现的可能性很小41in2,000(Cpk