大容量注射剂质量控制点

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1、大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制工序控制项目内容检查频次责任人备注制水纯化水电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。每两小时当班人员贮罐、管道定期清洗消毒注射用水电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。每两小时当班人员空调温度、湿度18℃～26℃；45%～65%。每班当班人员定期监测、维护净化系统空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。定期QC配料浓配每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。每班物控送料员、浓配当班人员防混投料与

2、余料的管理每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。每班称料员稀配1、体积准确、混合均匀。2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水.每班当班人员、QC、QA取样要有代表性配液罐、管道清洗换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。每班班长、QC制袋灌封膜、口管检查洁净度，是否

3、脱外包装。逐件当班人员印字确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。每班生产前班长组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。每桶当班人员按先进先出原则用盖灌装前的确认每班灌装的前6组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。每班灌装前当班人员、QA避免污染　口管焊接1检查焊接头温度、焊接效果。每小时当班人员气洗效果确认吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。　　每２小时　班长　ＱＡ焊盖封口１观察加热片温度，２观察加热片、组合盖、接口三者的位置和距离　　３不定时的抽查２组产品，用人工挤

4、压的方法检查焊接封口情况、歪头情况。　　随时班长　ＱＡ可见异物、装量每1小时抽查一次，每次20袋，检查可见异物、用电子称检查装量。每小时班长、QA洗净水换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。每天班长、QC灭菌上　袋１检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪头，杂质，装量是否有明显差异。２产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。随时当班人员灭菌温度、时间、压力１每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，２控制好压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。３　产品出柜后必须有标识,品

5、名，批号要完整每柜当班人员、QA如有异常及时通知带班长和现场QA。下　袋１核对产品品名、规格、批号。每柜当班人员、QA如有异常及时通知带班长和现场QA。烘干温度检查设定温度（60~70℃）每班当班人员、QA检漏剔除漏液所设参数与实际是否相符。每批当班人员、QA如有异常及时通知带班长和现场QA。灯检光源照度２000LX～３０00Lx。每月QA注意避免视力疲劳视力0.9以上（不包含矫正后的视力）。每年灯检员方法按直、横、倒三步法，每次拿1袋,每袋检测10秒。人眼与产品的距离25cm。每袋当班人员判断外观：袋身完整清洁，无砂

6、眼，焊缝完整、印字清晰，袋身干燥无明显水珠等。每袋当班人员可见异物检查：药液澄明无异物。每袋当班人员不合格品不合格品必须将拉环拉掉，用剪刀剪破，倒出药液。每袋当班人员包装物料班长收料时应核对品名、数量、规格，每批包装前班长应按生产指令计数领取膜、说明书、加药便签、合格证、纸箱。每班班长、当班人员包材的领用数=使用数+残损数+剩余数。核对每批纸箱、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长复核，确认无误后开始包装。合格证上有对应的装箱人员签名每班班长、当班人员装箱时应每层或每箱逐袋点数，封箱前检查合格证、装箱单、说明书、

7、加药便签是否齐全。．每班当班人员大容量注射剂（塑瓶）生产过程质量控制工序控制项目内容检查频次责任人备注制水纯化水电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。每两小时当班人员贮罐、管道定期清洗消毒注射用水电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。每两小时当班人员空调温度、湿度18℃～26℃；45%～65%。每班当班人员定期监测、维护净化系统空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。定期QC配料浓配每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。每班物

8、控送料员、浓配当班人员防混投料与余料的管理每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。每班称料员稀配1、体积准确、混合均匀。2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通