药品不良反应监测会议局长讲话

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1、药品不良反应监测会议局长讲话同志们：自8月成立县ADR监测中心以來，在市局、市药品不良反应监测屮心的正确领导和指导下，经过县食站药站监管局、县卫生局、县ADR中心以及各ADR监测网络成员单位的共同努力和冇效协作，从建立ADR机构、落实人员、制定完善制度入手，以创建监测网络为平，服务药品安全监管为重点，强化宣传教冇和培训，创新工作方式，着力构建科学有效的药品不良反应监测体系。全县上报药晶不良反应病例报告165例，医疗器械不良事件病例报告2例，上报药品不良反应病例报告312例，上报医疗器械不良事件4例，AD

2、R报告数完成市局计划140例的2.2倍，并且报告的质量有了很人的提高，其屮新的严重的药品不良反应报告15例，各网络成员单位上报的报告基本实现网上电了上报，报告更加规范、完整，县ADR屮心的成立极大地推动了我县药品不良反应监测工作。同吋，我县药品不良反应监测宣传培训工作得到了进一步加强，毎年召开会议，编发简报，宣传政策法规、交流工作经验,邀请市局领导、市中心家讲课、组织培训。我县药品不良反应监测工作得到了市局和市屮心的充分肯定，在年度全市药殆不良反应监测工作会议上荣获度市ADR监测纟R织奖。县人民医院荣获

3、度市ADR监测先进集体荣誉称号。荣誉代表过去。血对当前严峻的药械安全监管形势，为了进一步加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，我代表县食品药品监督管理局就年工作讲几点意见：一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置是我国药胡安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡,更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二□醇冒充约用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理

4、局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚内烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品费品监轉管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使川和审批，共涉及135家金业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅

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6、改变克林霉索磷酸酯葡萄糖注射液（欣引;）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶

7、，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群休反应等8起药晶不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容虽氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。在这些药害事件的

8、紧急处置屮，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重人作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题,但作为事件的及吋发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩人，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警"作

9、用。当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药站、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起,也冇药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大约品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害

10、事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测屮心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应临测网络体系，建立冇效的沟通、协调机制，及吋上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层,把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据当前，药品不良反应监测工作的重心发生了转移。一是工作重点由病例报告数据的收集逐步转向病例报告数据的利川。国家线品不良反应监测中心加