医疗器械体外诊断试剂程序

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1、理程序文件名称：质量体系文件管理程序编号：TFYY-CX-001起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人:XXX批准人：XXX起草时间：2016-08-10审核时间:2016-09-01批准时间：2016-09-10版本号：1变更记录：变更原因：一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、定义：①质量记录：企业在

2、质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件O②可追溯性；能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。四、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档;④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施

3、。(5)质量记录应符合以下要求:①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：①质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存;④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。⑹记录编码:①质量记录由质量管理部统一编码。②质量记录的统一编码是xx-xx-xxx,即公司代码一文件类别一文

4、件序列号;（7）记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录;④质量记录处理（销毁）记录保存10年以上;⑤质量记录处理（销毁）记录见质量记录发放回收登记表;（8）应对以下质量记录进行重点控制管理;a）年度内部审核与制度实施考核记录b）试剂购进记录c)质量文件发放回收与更改记录d）不合格试剂（有问题药品）处理记录e）库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录f）合格供货方及供货方提供的各种质量证明文

5、件g）首营企业与首营品种审批记录h）试剂质量验收记录1)保管、养护与计量设备使用维护检查记录j）试剂在库检查记录k）库存试剂养护记录l）试剂销售记录m）试剂出库复核记录n）试剂质量复检记录o）人员培训及考核记录P）顾客投诉处理记录q）质量记录处理（销毁）记录（9）支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称：体外诊断试剂购进管理程序编号：TFYY-TWZD-002起草部门：质量管理部起草人:XXX审阅人：XXX批准人：XXX起草时间：2016-08-10审核时间：2016-09-01批准时间：2016-09-10版本号：1变更记录：变更原因：一、目的：对

6、体外诊断试剂采购进货过程进行控制，保证所购进的试剂是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司经营体外诊断试剂的采购进货的管理。三、职责：1、业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与釆购进货计划的制定；负责计划所涉及体外诊断试剂的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、总经理批准后，业务部门采购人员负责实施。四、工作程序：1、业务根据

7、本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度药品采购进货计划草案，填写《试剂采购计划表》。2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选:①试剂供货单位法定资格的审核；试剂供货单位质量信誉的评价；购进试剂合法性的审核；购进试剂质量可靠性的审核；⑦供方销售员合法资格的验证；审核后应在《试剂采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。3、釆购进货计划应有相关人员参与讨论。4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对体外诊断试剂采购进货计划进行审查批准。5、釆购进货计划之外的品种，欲购

8、进时应编制临时进货计划，按相同程序报批