体外诊断试剂与医疗器械制度

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1、***公司质量手册修改号：共1页，第1页标题手册说明章节号：1.11主题内容和适用范围1.1本手册依据国家《药品经营质量管理规范》要求，对公司的质量体系各要素的要求作了描述，规定了质量体系要素的控制方法和要求，并对本公司所经营的药品、医疗器械、诊断试剂的质量控制能力提供证实。1.2手册作内部质量保证时，是内部质量保证纲领性文件，也是全公司各部门乃至每个职工开展与质量有关活动的依据和行动准则。1.3在合同情况下，本手册用作第二方审核以及第三方认证注册提供质量体系要求，证实本公司质量保证能满足有关规定。2本章对手册使用的某些术语和缩写作出规定，以便统一理解和交流。2.1部门：泛指各部、办、子公司2

2、.2相关法律法规:本手册内指的相关法律法规包括:2.2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例2.2.2《医疗器械监督管理条例》2.2.3《药品经营质量管理规范》及实施细则2.2.4《药品流通监督管理办法》2.2.5《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》2.3手册内规定需持证上岗的以省市食品药品监督管理部门规定的为准。110***公司质量管理制度修改号：共2页，第1页标题文件系统的管理制度章节号：2.11文件的编制、审批、颁布1.1有关质量管理制度的文件必须由各公司质量管理部门负责人严格根据国家有关的药品及医疗器械相关法律、法规的要求，结合本公司实际情况，听取有关部门意见经讨论通过后给予编

3、制，经总公司质量负责人（质量副总）审核，总经理批准后颁布执行；1.2有关行政管理制度的文件必须经办公室负责人根据政府各有关部门的政策要求，结合本公司实际情况，经公司各部门负责人讨论，形成一致意见后给予编制，经总经理批准后颁布执行。2文件的印制和发放2.1文件根据发放对象定量印制；2.2文件发放要严格的审批制度，根据机密级别确定审批手续。一级机密文件只在公司中层会议上宣读，除办公室存档外不向任何人发放；二级机密文件可在公司中层会议宣读并发放至一级部门的部门经理；三级机密文件可在公司职工大会上宣读并中层部门经理间传阅；四级机密文件可公布在公司宣传栏；2.3文件的印制和发放都要有严格的登记制度，登记

4、的内容包括印制的时间、数量、发放时间、发放对象及发放审批人等。3文件的修订、撤消3.1随着公司的发展及内外环境的变化，某个文件涉及的内容与实际工作情况出现不符时，需要对文件的内容进行修改；110***公司质量管理制度修改号：共2页，第2页标题文件系统的管理制度章节号：2.13.2修改文件最重要标准是符合国家有关部门的政策要求；3.3修改文件程序是有关部门人员用书面方式提出修改要求后通过文件的编制、审批、颁布的程序一致；3.4当某个文件涉及的内容与现在工作情况完全不符或其内容对公司的工作产生了不好的作用，经有关人员提出书面的报告，经公司部门经理会议讨论通过，经企业负责人批准撤消；3.5修订和撤消

5、都要有严格的登记制度，登记内容包括申请人、讨论人员、修订或撤消时间、修订次数、审批人等。4文件的保管4.1所有文件在公司办公室统一存档一份，存档文件包括当时执行文件和原执行现已被修订或撤消文件，两者须分开存放；4.2发放到部门经理的文件由部门经理妥善保管，如被修订或撤消时，办公室负责人要对原文件收回并登记存档；4.3存档文件要有专人负责，做好防潮防霉工作。5文件销毁5.1经撤销收回的文件办公室负责统一销毁，由质量管理部实施监督；5．2文件销毁原则上每年销毁一次，销毁文件为已撤消一年以上的文件；5．3文件销毁必须由销毁人做好销毁记录，销毁记录内容包括销毁时间、销毁方式、销毁内容、每号文件的数量、

6、制订时间、撤消时间、销毁人及见证人等内容。110***公司质量管理制度修改号：共2页，第1页标题质量管理文件的管理制度章节号：2.21.质量管理文件是指一切涉及医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理的书面标准和实施中记录结果。所有经批准使用的文件均为本公司所有经营行为的准则，任何人无权任意修改。2.质量管理文件分二大类：标准和记录。2.1标准：标准是在医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理过程中预先制定的书面要求。包括质量管理制度和操作程序。2.2记录:记录是反映医疗器械及体外诊断试剂经营质量管理过程中执行标准情况的结果。包括电子文档记录和手工记录。2.3所有记录的依据是标准，记录必须与标准保持一致，

7、所有记录一般不得任意涂改。如手误必须修改，在修改处签名或盖章。3.文件的修改3.1有下列情况之一，公司可修改质量管理文件。3.1.1国家及药品监管部门对相关医疗器械及体外诊断试剂的法律法规进行修改并与原有法律法规的条款发生冲突时。3.1.2随着公司的发展及内外环境的变化，某个文件涉及的内容与实际工作情况出现不符时。3.1.3当公司内部重要岗位人员发生重大变化时。3.2质量管理文件一般由公司质量管理