压料微过滤器系统清洁验证方案

《压料微过滤器系统清洁验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、一、范围：本方案适用于车间压料微过滤器系统的清洗验证。二、目的：验证压料微过滤器系统的清洁标准操作程序所规定的清洁方法，对使用该设备的药品是否合理、有效。三、方案说明：1.本方案的实施应在取样方法已通过验证的基础上进行。2.本方案的实施应至少连续进行三次，且应尽可能由不同的人进行清洗，以确保验证的有效性。3.本方案所有表格应用墨水笔填写。如由一人以上完成，则每个人都应签上姓名和日期。每张表格都应由验证小组成员进行审阅和签字。4.方案执行时一旦发生偏差，验证小组应完成“异常情况报告”，并送交验证委员会主任进行处理。与偏差有关的所有信息应列入偏差表，如有

2、可能，应注明失败原因。四、职责：1.验证小组：(1)验证小组组长：职责：起草验证方案；收集、整理和审核验证数据，起草验证报告(包括异常情况报告)。(2)验证小组组员：职责：组织协调验证方案的实施；审查验证过程的各步骤和环节。2.车间:(1)负责编制《压料微过滤器系统清洁标准操作程序》；(2)负责对有关人员进行《压料微过滤器系统清洁标准操作程序》培训；(3)按本方案实施验证。(4)填写本方案中所有有关表格。3.质控部：(1)负责清洗验证中验证方法的选择。(2)负责在清洗验证过程中及时取样、检验，并出具检验报告。4.仪表车间：负责有关仪器、仪表的校验和检

3、定。五、验证所需文件：以下列出的文件是用来支持本方案实施的文件草案，需要在验证基础上进一步修订和补充。名称编号《压料微过滤器系统清洁标准操作程序》《清场检查工作程序》确认人：日期：六、清洗剂、清洁工具及清洗步骤简介：(一)清洗剂：饮用水、纯化水(-)清洁工具：擦机布(三)清洗步骤：1.压料微过滤器系统的外部卫生清洁工作程序(1)用经饮用水洗净并拧干的擦机布认真擦拭压料微过滤器、压料管表面。(2)清洁工作完成后，要求做到压料微过滤器、压料管表面无粉尘、无料迹。2.压料微过滤器系统的内部卫丰清洁工作程序(1)投料前，首先关闭压料管道阀门，打开纯化水预热罐

4、清洗用纯化水阀门、返洗阀门、压料微过滤器排气咀，开启清洗用纯化水泵，用经过纯化水微过滤器过滤的50-60°C纯化水100-200L,返洗压料微过滤器，待排气咀排出返洗水后，打开返洗旁路阀门，将返洗水放入下水道。返洗结束后，停清洗用纯化水泵，关闭返洗阀门、清洗用纯化水阀门、压料微过滤器排气咀、返洗旁路阀门。(2)待清洗完投料罐系统和压滤器系统，打开加纯化水阀门、罐底阀和放料阀门，将在纯化水预热罐内备好的50-60°C纯化水400-500L通过投料罐放入压滤器内，打开压料管道阀门，关闭罐底阀、放料阀门和排空阀门，同时通知结晶岗位员工准备接收结晶罐第一次清

5、洗用水，然后，打开压缩空气阀门，控制压缩空气压力W0・3MPa,用纯化水将压料微过滤器和压料管道冲洗干净，并压入结晶罐作为结晶罐第一次清洗用水。压完后，关闭压缩空气阀门，打开排空阀门，排净压缩空气。(3)清洁工作完成后，要求压料微过滤器内部和压料管道内无物料残昭。七、取样位置及取样方法：1.取样位置：结晶岗位压料管出口。2.取样方法：采用纯化水冲洗法，每次清洗取样三个：清洁工作完成后，再次放100L纯化水至压滤器内，开压缩和压料管阀门，在结晶岗位压料管出口处，用250ml锥形瓶分别取经过压料管和压料微过滤器的纯化水约150ml备用。八、外观检查、样品

6、检验标准：1.物理外观检查：目检，外部无粉尘、无料迹、无油污、无杂物、表面光洁、各部件干燥洁净；压滤器内壁、滤片上无物料残留。3.样品检验：在取回的纯化水锥形瓶中，加入0.5%的淀粉指示剂lml,立即用0.lmol/L的碘滴定液滴定，消耗量不超过1滴碘液，溶液即显蓝色并在30秒内不褪色。测定人：日期：审核人日期：九、清洗检查结果:投料罐清洗检查记录清洗目检结果化学检测结果残留限度(ug/cm2)检查结论检查操作者日期外部内部样品号是否褪色检查人日期12备注:审核人：日期：十、总结：1.审阅本清洗验证方案，并确认验证结果是否达到了清洗要求。清洗产品名称

7、清洗口期清洗结果报告人：日期：审核人日期：2.清洗SOP的修订和补充。根据木方案所确定的验证结果,对相应的清洗SOP进行补充和修订，补充、修订项目及内容列入下表:项目需补充或修订的内容报告人：日期：审核人：日期：H^一、偏差表：执行本方案时发生的任何偏差必须进行记录，在下表详细列出与偏差有关的信息。如有口J能，标明偏斧的原因。偏差证明人：日期:批准人：日期:验证委员会主任：F1期:十二、证明:本证明用于证明本验证方案己由验证委员会主任审阅批准，且判定方案中所确定的清洗条件是稳定、可靠、合理的。本产品可在方案中确定的清洗条件下进行清洗。只要设备、清洗方

8、法未发生有关文件所定义的变更，则本证明所代表的确认方案一直有效。备注：证明人：口期:批准人：日期:验证委员会