数学模型参数在中成药固体制剂防潮中应用

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1、数学模型参数在中成药固体制剂防潮中应摘要吸湿是导致中成药固体制剂质量和疗效不稳定主要原因之一,而中药成分的性质、提取纯化工艺、处方组成、包装和贮藏条件是造成中成药固体制剂吸潮的主要因素。本文应用数学模型参数总结现有的防潮技术，为中成药固体制剂防潮提供依据。关键词吸湿原理参数应用中图分类号:R943;R283.2文献标识码:C文章编号:1006-1533(2012)19-0049-04Theapplicationofmathematicalmodelparametersinthemoisture-proofofthesolidpreparationsoftradition

2、alChinesemedicine*JINYing-cheng,LIULi**,XUDe-sheng(ShuguangHospitalaffiliatedtoShanghaiUniversityofTCM,Shanghai200021,China)ABSTRACTMoistureabsorptionisoneofthemainreasonsleadingtotheinstabilityofsolidpreparationsoftraditionalChinesemedicine.Themainfactorsinfluencingitsabsorptionofmoistu

3、reineludethepropertyoftheChinesemedicine,theconstitutionsoftheformulation,theextractionandpurificationprocesses,packageandstorage・Moisture-prooftechnologyissummarizedinthisreviewbyanalysisoftheparametersofthemathematicalmodelsoastoprovidetheevideneeformoisture-proofofthesolidpreparations

4、oftraditionalChinesemedicine.KEYWORDSmoistureabsorption;parameter;application中成药固体制剂中药物和辅料都可能引起吸湿。吸湿可引起制剂结块、流动性降低、潮解、晶型改变等，进而引起颜色变化、含量降低或组分间配伍变化。吸湿后制剂更容易氧化、水解、霉变，使制剂的物理、化学和生物稳定性降低，药物含量降低甚至产生有毒物质,因此研究制剂的吸湿性具有重要意义。目前，有关中成药固体制剂防潮技术的研究主要包括采用先进的提取、精制及适宜的干燥工艺，对中药浸膏粉进行改性;优选抗湿性好的处方辅料;合适的包装材料以及贮藏

5、条件。本文结合浸膏粉制备工艺以及改性技术研究吸湿原因并且找出规律，总结相应的解决方法。1吸湿原理与定量参数应用药物在贮存过程中，药物分子与空气中水分子的极性轻基形成氢键或产生其他分子间力时，就呈现吸湿现象。对于吸湿状态的描述，已有多种数学模型报道，现阐述如下5种模型来分析防潮技术的研究进展。1.1零级数学模型亲水性成分的吸湿速度公式为：dW/dt=KA(PA-P)W为吸收水分的固体制剂重量;t为时间;dW/dt为吸湿速度;K为吸湿速度常数;A为固体制剂表面积;PA为大气中水蒸气压;P为制剂中亲水性成分吸水所形成的饱和溶液的蒸气压。若PA>P则发生吸湿,PA=P则达吸湿平

6、衡，吸湿速度为零,此时PA所对应的大气相对湿度,称为该固体制剂的临界相对湿度(criticalrelativehumidity,CRH)O当环境相对湿度大于临界相对湿度时，药物吸湿迅速增加。而含有两种或两种以上水溶性物质的混合物，较单一成分更容易吸湿［1］。降低PA大气中水蒸气压，防止吸潮将浸膏粉置于相对湿度PA较低的环境中，可减慢其吸湿速度。在大环境中，还可以使用除湿机除湿，造成局部环境的低湿度，减慢中成药固体制剂的吸湿速度，延长中成药制剂的保质期。1.2非零级数学模型随着时间延长，吸湿并非匀速过程，所以，整个吸湿过程为非零级数学模型，必须找出适宜的非零级数学模型，进

7、而提取吸湿速度参数。对不同干燥浸膏粉的吸湿百分率随时间变化规律拟合，比较各自的线性相关系数(r)、残差平方和(sum)、拟合度(R2),结果对数正态分布型为最优的吸湿动力学模型。对数正态分布模型数学方程表达式为：Y=blogt+aY为吸湿百分率,b为吸湿速度常数,t为时间,a为吸湿速度动力学方程截距。在该数学模型中b也是对数正态分布模型数学方程直线的斜率,反应吸湿快慢，计算斜率b可信区间无重叠，差别有统计意义，判断b值的大小可以用来说明中成药固体制剂缓慢吸湿的速度快慢,b值大则吸湿速度快［2］。通过成型时的临界吸湿量和拟合的吸湿百分率随湿