医疗器材临床试验报告之格式及内容指引

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1、醫療器材臨床試驗報告之格式及內容指引結案報告之格式項目如下:標題頁摘要目錄—、簡介(Introduction)二、材料與方法(Materialsandmethods)2.1器材描述(Devicedescription)2.2臨床試驗計劃摘要(ClinicalInvestigationPlansummary)結果(Results)Ui討論與綜合結論(Discussionandoverallconclusions)五、名詞之縮字、定義及中文翻譯六、倫理方面(Ethics)七、研究人員與管理架構(Investigatorsandadministrativestru

2、ctureofinvestigation)八、簽署欄(Signatureblock)九、報告附錄(Annextothereport)十、參考文獻(References)標題頁必須包含a）臨床試驗名稱。b)醫療器材之識別，包括名稱、型號等相關資料供完整識別之用。c）試驗委託者姓名。d）臨床試驗計劃之識別編號。e)明臨床試驗是否根据ISO14155-1執行。f）報告日期。g）報告作者。標題頁參考格式如次頁。醫療器材臨床試驗報告標題頁範例臨床試驗名稱：（中文）（英文）醫療器材名稱：規格型號：製造商試驗委託者:臨床試驗計劃識別編號：報告作者:報告日期：摘要:以結構化

3、方式扼要說明試驗的要點，包括：題目、簡介、目標、受試者、方法、結果、結論。註明重要日期，包括試驗起始日期（第一位受試者開始）與試驗完成日期（最後一位受試者完成），或提早結束日期（如果適用）。目錄頁碼摘要一、簡介(Introduction)二、材料與方法(Materialsandmethods)2.1器材描述(Devicedescription)2.2臨床試驗計劃摘要(ClinicalInvestigationPlansummary)三、結果(Results)四、討論綜合結論(Discussionandoverallconclusions)五、名詞之縮字、定義

4、及中文翻譯六、倫理(Ethics)七、硏究人員與管理架構(Investigatorsandadministrativestructureofinvestigation)•••八、簽署欄(Signatureblock)九、幸艮告附錄(Annextothereport)十、參考文獻(References)-、簡介簡明敘述本試驗在該醫療器材研發之背景與定位，以及臨床試驗計劃所依据的指導方針之識別。（例如依據『醫療器材優良臨床試驗準則』或ISO14155-1,二、材料與方法2.1器材描述扼要描述器材與其預期用途。另外，試驗過程中器材如有改良，必須加以描述。2.2臨床

5、試驗計劃摘要提供臨床試驗計劃摘要內容。另外，在試驗期間臨床試驗計劃的任何改變必須在此描述。臨床試驗計劃摘要包含：1•臨床試驗目標。2臨床試驗之設計。1）試驗設計方式。2）試驗之終點指標。3倫理考量。4•數据品質保証。5•受試者族i1）納入條件與排除條件。2）樣本數大小。6.臨床處置與臨床處置之配置。7•試驗之變數。8•伴隨的藥物治療/臨床處置。9後續察期間。10•統計分析。1）試驗假說或合格/不合格判定條件。2）樣本數大小計算。3）統計分析方法。三、結果包含試驗分析與結果敘述之扼要資料，包含1•試驗起始日期。2試驗完成日期冲止日期。3受試者/器材之配置。4受

6、試者人口學。5臨床試驗計劃遵從度。6.結果分析，包含：1）安全性報告，包括試驗發現的所有不良試事件與不良器材反應（與器材相關或無關）之摘要，內容包含試驗主持人對相關臨床處置之嚴重性、處置必要性、解決方法與評估之討論。2）臨床試驗計劃中的療效分析。3）任何對特定族群的次族群分析（例如，性別、種族/文化之次族群（如果適用）$4）數据分析中對數据遺漏（包括無論任何理由受試者無法後續觀察或撤出試驗）的處理方式。四、討論與綜合結論簡明敘述與討論本試驗的安全性結果與療效結果，以及風險與受益之間的關係。從其他現有文獻資料數据觀點，討論本試驗結果的臨床關聯性與重要性。對個別

7、受試者或特定風險族群，若有任何受益或需要採取特別預防措施，以及任何蘊涵未來需要進一步研究之事項，皆需加以確認。五、名詞之縮寫、定義與中文翻譯列出名詞之縮寫與特定名詞或非一般名詞之定義。六、倫理方面以表列出所有諮詢確認臨床試驗計劃與其任何改變，皆經過倫理委員會審查。的倫理委員會名單做為報告的附錄。七、硏究人員與管理架構簡明敘述試驗的組織，以表列出研究人員名單做為報告附錄，包括他們個人連絡資料。須提供試驗委託者代表人之姓名與地址。八、簽署欄應有試驗委託者、每一試驗機構的試驗總主持人與協調主持人（如果有指派）之簽署。任何一位主持人如果不簽署，必須提供辯護理由。九、

8、報告附錄報告須有下列附錄1•臨床試驗計劃與其任何改變