临沂市局关于印发医疗器械五整治行动方案

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1、临食药监械〔2014〕5号临沂市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知各县区食品药品监督管理局，高新技术产业开发区市场监督管理局，经济技术开发区市场监督管理局，临港经济开发区市场监督管理局，蒙山旅游区市场监督管理局，市食品药品稽查支队，市食品药品不良反应监测中心：为进一步加强医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据《山东省食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动实施方案》（鲁食药监械[2014]37号）要求，制定了《临沂市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，现

2、印发给你们，请认真组织实施。临沂市食品药品监督管理局2014年3月28日临沂市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动实施方案为切实加强医疗器械监管，着力整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据山东省局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》要求，结合我市实际，制定本实施方案。一、指导思想围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，

3、促进医疗器械产业健康有序发展。二、工作目标以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局,达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。三、整治重点（一）整治虚假注册申报行为。1.重点整治的行为：第二、三类医疗器械首次注册申请不真实的行为。1.重点检查的内容：⑴

4、第二、三类医疗器械首次注册申请资料的真实性，重点是临床试验报告的真实性；⑵第二、三类医疗器械首次注册样品生产过程的真实性；⑶第二、三类医疗器械注册环节的有因举报。2.重点检查的范围：自2014年4月1日至2014年6月30日，企业申报的第二、三类医疗器械首次注册。（-）整治违规生产行为。1•重点整治的行为：⑴一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌的行为；⑵避孕套未经备案擅自委托生产的行为；⑶血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。2•重点检查的内容：⑴一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（

5、包）生产企业原材料采购和洁净室（区）的控制及灭菌过程；⑵避孕套生产企业的生产和销售记录;⑶血液透析用浓缩物生产企业专职检验人员和检验设备配备，原材料验收、过程检验及产品出厂检验规程、记录。3•重点检查的范围：辖区内所有涉及重点整治产品的生产企业。（三）整治非法经营行为。1.重点整治的行为：⑴以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械的行为；⑵无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的行为；⑶未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。2•重点检查的内容：⑴以体验式方式销售第二、三类医疗器械的经营单位经营许可；⑵经营装饰性彩色平光隐形眼镜

6、、助听器的经营单位经营许可；⑶体外诊断试剂经营企业仓库、冷库和运输设施设备。3•重点检查的范围：⑴各类医疗器械体验式经营企业、各种有健康诊疗名目的体验店等；⑵隐形眼镜经营企业、各类眼镜批零市场、眼镜店、购物商场、学校周边的饰品店铺等装饰性彩色平光隐形眼镜经营较集中的场所；⑶各类助听器经营企业；⑷体外诊断试剂经营企业。（四）整治夸大宣传行为。1.重点整治的行为：⑴对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；⑵未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适应范围；⑶利用医疗科研院所或以专家、患者名

7、义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。2.重点检查的内容：监测检查电视、报纸、广播电台发布的医疗器械广告内容。⑴是否经过审批；⑵是否与审批内容一致；⑶是否夸大产品功效和适用范围；⑷是否存在利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。（五）整治使用无证产品行为。1.重点整治的行为：医疗机构使用无证体外诊断试剂、使用无证定制式义齿的行为。2.重点检查的内容：⑴医疗机构采购和使用的体外诊断试剂、使用的定制式义齿是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进；⑵在用体外诊断

8、试、定制式义齿是否具有医疗器械注册证书，产品说明书中的组成成分和预期用途等是否与注册证书核准内容一致。严格执行《医疗器械监督管理条例沢《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行