临床药理学整理pan

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1、临床药理学1、临床药理学：是研究药物与人体（健康人和患者）的相互作用及其规律的一门新兴学科。研究内容：主要涉及临床药效动力学、临床药代动力学及安全性研究。2、临床药理学与药物治疗学的相互关系（简答）临床药理学是把药理学理论知识与研究方法用于临床，建立了在人体内开展药物研究的规范，并提供了人体内药效学和药动学的数据；药物治疗学则以疾病为纲，研究在特定个体特定疾病合理使用药物的策略。二者存在互相依存、互相促进的关系。临床药理学为药物治疗学提供了理论基础与科学研究方法。而药物治疗学的成功实例，将不断补充和丰富临床药理学的内容。同时临床治疗中所遇到的新问题

2、，也向临床药理学科提出了进一步研允的课题,去探索更好的治疗方案。3、新药：系指我国未生产过（未上过市）的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。4、药品临床试验管理规范（GCP）:是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告。5^新药临床试验与评价P13I期临床试验人体试验的起始期，受试对彖主要是健康志愿者和轻症病人。耐受性试验药动学（药代动力学）试验判断受试药与参比制剂的生物等效性（bioequivalency）,这是考核仿制新药制剂内在质量的重要指标么一。II期临床

3、试验规定不少于100例（对），特殊药物还另有规定。随机对照重复在随机、对照条件下详细考察药物的疗效、适应证和不良反应，对新药的安全有效性作出确切评价，据此推荐临床给药剂量。III期临床试验在II期临床试验基础上，通过扩大临床试验在多中心较大范围内进行药物评价。试验单位不少于3个，试验组要求2300例，其他要求与11期试验相同IV期临床试验（上市后监察）进一步考察新药的安全性和有效性。应进行多中心临床试验（30个单位以上）安排在地理环境及民族分布不同的地区，以扩展受试对象的代表性。（一般2000例以上，特殊疑难病例可仅需500例以上）6、对照性临床试

4、验的设计原则（四R）P18：①受试对彖的选择应具有代表性（Representativeness）:②试验分组的随机性（Randomion）；试验结果应具有重复性（Replication）；临床试验设计应具备合理性（Rationality）7、双盲、双模拟法（double-blind,clouble-dunmytrialtechnique）:A药组加B药安慰剂，B药组加A药安慰剂，则两组均分别用一真一假两种药，外观与气味均无不同。8、安慰剂：不含任何药理活性成分（如淀粉或乳糖）且色泽、形状、大小，甚至味道均与受试药相同的制剂。邙H性对照选公认有效的药

5、物；阴性对照用安慰剂（仅用于慢性病人）安慰剂效应（精神甚至躯体反应），忖的:避免假阳性结果）9、负荷剂量（loadingdose）:凡使首次给药达到稳态水平的剂量称为负荷量。10、生物利用度（biovailabilily）：指药物吸收进入血液循环的速度和程度。是生物药剂学（biopharmaceutics）的一项重要参数；是评价药物制剂质量的重要指标；是选择给药途径重要依据之一。11、血药浓度■时间曲线下面枳（AUC）代表被吸收入血的总药量。是药物生物利用度的主要决定因素。12、非线性动力学过程：某些药物在体内的降解速率受酶活力的限制，通常在高浓度

6、吋是零级动力学过程，而在低浓度时是一级动力学过程，称为Michaelis-Menten动力学过程。（酒）13、一室模型：最简单的药物代谢动力学模型，假设静脉给药后药物立即均匀地分布在可到达的体液与组织中14、稳态血浆浓度（steadystateplasmaconcentrationCss）:给药间隔为一个半衰期。6个半衰期后，达到稳态水平的98.4%,,,可认为基本达到稳态水平（steadystate）□15、总清除率（clearance,CL）:是药物在体内各途径消除的清除率的总和。CL总二CL肝+CL肾C1t=C1h+C1r16、给药方案调整：

7、P3517^治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring,TDM）是以药代动力学原理为指导，分析测定药物在血液或其它体液中的浓度，用以评价疗效或确立给药方案，使给药方案个体化。（药理作用与血药浓度之间的相关性比药理作用与剂量的相关性要好。）18、哪些情况下需要进行TDMo（1・5条重点）①治疗血药浓度范围狭窄的药物，如：强心苗类、锂盐等。②药代动力学个体差异较大的药物，女小普荼洛尔（20倍）、普鲁卡因胺（快慢乙酰化）等。③药物的中毒反应与自身疾病状态难以区别的药物，女山苯妥英钠、普鲁卡因胺等。④具有非线性药代动力学特征的药物，如

8、：苯妥英钠、水杨酸、茶碱等。⑤肝肾功能不全的患者使用主要经肝代谢消除（利多卡因、茶碱等）或肾排泄（氨基昔类抗生素等）的药物