临床药理学复习指

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1、临床药理学复习指南(04级药理+临床)一、概论及临床试验安慰剂(placebo)：本身并无药理作用，但在一定条件下，可产生效应，如镇痛、镇静筹，作为阴性对照。可用于、疼痛、溃疡病、高血压、心绞痛等慢性病。急、重病人、儿童和有特效药者不用安慰剂。双盲法(doubleblind):临床研究的实验方法。实验中参加工作的医务人员及受试者均不知道病人接受的药物是试验药还是对照药，只有主持研究的人保留用药名单，以备必要时采取措施保障病人的女全。双盲实验要求被试一药及对照药在剂型、外观一致色、香、味等方血尽量一致。双盲法的目的是为了排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的彩

2、响。临床试验分四期:I期：主要为正常人healthyvolunteers；II-IV：病人patientsI期临床试验目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。对彖：健康志愿者基本原则：1、Tolerance人体耐受性试验；2、Pharmacokinetics药代动力学试验：在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定II期临床试验忖的：确定药物疗效适应症和副作用，对该药女全有效性做出初步评价。对象：病人基本原则：4R：代表性、重复性、随机性、合理性(representative,replication

3、,randomization,rationality)四项原则：无效假设(nullhypothesis)；对！H(control)；15®L(randomization)；双盲和安慰剂(doubleblind,placebo)HI期临床试验II期的延续，扩大的临床试验，要求在多个中心进行(不少于3个)，可不用盲法。一般要求300例。目的：在较大范围内(多中心)评价新药，明确有效性和安全性。IV期临床试验即上市后临床试验，乂称上市后监测。目的：进一步考察新药的安全有效性，发现发生率较低的不良反应。包括：1、扩大临床试验范围2、特姝对象临床试验3、补充临床试验二

4、、血浆药物浓度及监测的临床意义治疗药物监测(TDM)治疗药物监测(therapeuticdingmonitoring,TDM),是近三十年來形成的临床医学分支，是临床药理研究的垂要内容。目的：在药代动力学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，研究药物浓度与疗效季度兴建的关系，进而设计或调整给药方案。意义：给药方案个体化。在什么情况下，那些药物需要TDM：1、得性大，血药浓度与药效或毒性反应关系密切的药物2、药物代谢的个体差异人，或呈非线性清除的药物3、在某些病理状态下4、合并用药时，药物之间的相互作用5、需要长期服川的药物6、

5、屮毒症状与疾病本身症状不易区別的药物三、临床药物动力学基础药物动力学(又称药物代谢动力学，pharmacokinetics,PK)：是应用动力学的原理研究药物及其代谢产物的体内过程，即机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程与时间之间的关系。临床药物动力学(clinicalpharmacokinetics)：将药物代谢动力沖慕木原理和方法应川丁•人体对药物的吸收和处临床药理学复习指南(04级药理+临床)一、概论及临床试验安慰剂(placebo)：本身并无药理作用，但在一定条件下，可产生效应，如镇痛、镇静筹，作为阴性对照。可用于、疼痛、溃疡病、高血压、心绞痛等

6、慢性病。急、重病人、儿童和有特效药者不用安慰剂。双盲法(doubleblind):临床研究的实验方法。实验中参加工作的医务人员及受试者均不知道病人接受的药物是试验药还是对照药，只有主持研究的人保留用药名单，以备必要时采取措施保障病人的女全。双盲实验要求被试一药及对照药在剂型、外观一致色、香、味等方血尽量一致。双盲法的目的是为了排除病人及医务人员主观偏因对试验结果的彩响。临床试验分四期:I期：主要为正常人healthyvolunteers；II-IV：病人patientsI期临床试验目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提

7、供安全有效的给药方案。对彖：健康志愿者基本原则：1、Tolerance人体耐受性试验；2、Pharmacokinetics药代动力学试验：在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定II期临床试验忖的：确定药物疗效适应症和副作用，对该药女全有效性做出初步评价。对象：病人基本原则：4R：代表性、重复性、随机性、合理性(representative,replication,randomization,rationality)四项原则：无效假设(nullhypothesis)；对！H(control)；15®L(randomization)；双盲和安慰剂(doubl

8、eblind,placebo)HI期临床试验II期的