临床实验(GCP)八十问

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1、临床试验（GCP）八十问1.药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）2.什么叫GCP?（药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。）3.知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）4.批文的有效期多长？（2年）5.GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量）6.GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么耍推行GCP?（1.保证临床试验过程规范、结果可靠；

2、2.保护受试者权益和安全）7.药物陥床试验质量讥理规范一GCP,这个名称和IH版相比有何变化，为什么?（药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量）8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等）9.受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）10.伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给屮报者）11.临床研究机构要保存哪些文件？（参见白皮书P33-34）12.SFDA批件的内容？（要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等）13.伦理委员会审核什么？（SFDA批文、知情同意书、试验

3、方案、研究者资格、研究者是否有吋间参与研究等）14.送哪些材料给伦理委员会审核？（同13）15.试验方案谁制定？（研究者和川办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定）16.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？（见白皮书P30,和不良反应有区别，只耍是试验过程中发牛的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系）17.ADR是否是更疗责任？（否）1&ADR分型？（A型即量变型异常，由药理作川增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作川无关的异常反应，发牛率低

4、，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等）19.ADR监测对医疗单位有什么好处？（提爲临床医牛用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等）20.患者出现严重不良事件灰，怎样处理？（立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门）21.怎样判断不良反应？或问判断不良反应和药物相关联的标准？（见补充材料P2）22.发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？（24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、中报者、监察员、药监部门、伦理委员会）23.什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？（见白皮书P139）24.什么叫可溯源性？25

5、.进修医牛可否作为研究者，为什么？研究牛可否？脱产医主行不行？（不行，因为无本医院执业资格）26.在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？27.棊地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？19.解释监杏、稽查、视查、自查。（见白皮书P30）20.知情同意书可否被病人带冋家？（可以，因为要让病人有充分的吋间考虑是否同意）21.关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？（完全口愿，个人资料保密、试验H的、过程与期限、必要的检査、预期的风险与不便等）22.任何情况下都要签署知情同意书吗？（原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不

6、签署知情同意帖的情况下进行试验，但必须在方案有关文件屮叙述清楚）23.在试验过程屮，病人冋I矢院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良爭件？是否是不良反应？是否是严虫不良事件？医院该赔偿吗？（屈于不良事件但不屈于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与川报者协商解决）24.受试者签字，但日期是试验者签写的，是否是有效知情同意书吗？（不是，日期也要受试者签写）25.假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿？（厂家要赔偿，但合同•里要先注明）26.知情同意书的要点，您能讲出5项吗?27.药物临床研究基地的职责和任务？28.新药的定义？29.化学药殆新药分类？（见白皮书P51）

7、30.什么叫多个适应症？31.I,II,III,IV期临床试验要求的例数?（见白皮书P56）32.临床试验等于临床工作吗？（否）33.新药临床试验的目的？34.各期临床试验的目的？（见白皮书P37）35.I期临床试验研究的内容包括？（见幻灯片I期临床试验（041014））45•临床试验设计的4项原则？（4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性）46.排除标准和剔除标准的区别？（试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者）47.临床试验的药品的管理主要注意事项？（见白皮书P29）4