临床试验GCP八十问

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1、临床试验GCP八十问1.药物临床研究相关法规您知道哪儿个？答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质最管理规范、药品注册管理办法等2.什么叫GCP?答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标那规定，包括方案设计、组织实施、监查、稍杳、记录、分析总结和报告等等。3.知情同意书（TC）给病人吗？答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人4.临床批件的有效期多长？答：2年，超过2年的自动作废。5.GCP法规文件以什么为基础？答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质鼠。6.GCP实施的目的是

2、什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP?答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安金。7.药物临床试验质量管理规范一GCP,这个名称和I口版相比有何变化，为什么？答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质最。8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等9.受试者权益保护有哪些措施？答：伦理委员会、知情同意书10.伦理委员会批件谁保存？答：研究者保存原件、复印件给屮报者11.临床研究机构要保存哪

3、些文件?答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知悄同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者于•册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意帖、书而情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单•，已签名的知情同意书（原件）

4、，原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明丨

5、期，保存副木），研究者致巾办者的严垂不良事件报告，保存原件，中办者致药品监督管理局、伦理委员会的严匝不良爭件报告，屮期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。1.SFDA批件的内容？答：耍注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等2.伦理委员会审核什么？答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否冇时间参与研究等3.送哪些材

6、料给伦理委员会审核？答：同134.试验方案谁來制定？答:研究者和申办者共同制定,统计学家应参与。或请CRO制定5.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？答：不良事件（AdverseEvent,AE）,病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗冇因果关系。而不良反应（ADVERSEDRUGREACTIONS,ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。不良爭件和不良反应的区别：只要是试验过程屮发生的任何不良医学申件都是不良事件，但不一定和试验药或

7、参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系6.ADR是否是医疗责任？答：否7.ADR分型?答：A型即量变型异布，山药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减疑后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死匚率高，如过敬反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致崎等19.ADR监测对医疗单位有什么好处？答：捉高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等20•患者出现严重不良事件后，怎样处理？答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门21.怎样判断不良爭件？或问判断

8、不良爭件和药物相关联的标准？答：试验期间受试者发生的不利医学爭件均为不良爭件，不良事件与试验药物的关系，H前一般按五级分:肯定冇关，很可能冇关，可能冇关，可能无关，肯定无关22.发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会23.什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进-步获知A药与B药中哪个是

9、试验药，哪个是对照药24.什么叫可溯源性？答：试验数据有原始的医学文件/资料支持25.进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？答：不行，因为无本医院执业资格26.在机构小，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？答：