临床检验管理技术

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1、第一节医学实验室质量管理要求一、基本概念1、临床实验室临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标本进行生物学的微生物学的免疫学的化学的免疫血液学的血液学的生物物理学的细胞学的病理学的检验，或瓦他的检验,为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测最，或者说明有无各类物质或微牛物。实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释和作进一步相应检查的建议。2、临床实验室的质量冃标检验结果最好地符合病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义

2、“满足需求和期望”在实验室中的体现。3、质量管理体系建立质量方针和质量冃标，并达到这些H标的体系为质量管理体系（IS09000定义）。在医院内按照院长提岀的质量冃标组织和实施全院质量管理体系，实验室和医院其他科室、部门都是全院质量管理体系的-个分支。4、质量管理用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO9000定义）。在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每一阶段。按照TSO9000文件，定义质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等称为质量控制。质最管理屮致力于提供实现质最要求信任的证实的活动称为质最保证。但是从2000年起，ISO9000文件不

3、再使用“质量保证”一词，在临床检验中多以“质量评估”表示。二、医学实验室管理技术的主要内容1、选择和评估检测系统任何一次检验都冇误差。检验的测定值与理想的真值的差界即为误差。无论是选择和评估检测系统，还是在口常工作中进行质量控制，关心的都是谋差。从质量管理意义上可以将谋差分为检测系统的稳定状态（固有）谋差和检测系统对病人标本H常检验的不稳定状态（外加）误差。要使检验结來符合质量要求，除了有质量控制外,述必须要对使用的检测系统（即方法学，包括：仪器、试剂、方法、原理、校准品、检测程序等一体。以往也成为实验方法学）作严格的选择和评价，确定它的不精密度、不准确度、病人结果

4、可报告范围、分析灵敏度、分析十扰和参考范围等分析性能。这些性能反映了检测系统的稳定状态谋羌水平。在检测系统正式用于实际检测病人标本前，必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时的总（固有）误差水平。实验室只有使用总误差水平在临床上可接受的低水平的检测系统，才能真正使检验结果符合临床要求。2、统计质量控制实验室期望所冇病人检验结果的误差一直处于评估检测系统时所具冇的总误差水平，也即最佳水平，又称“稳定状态水平”。临床检验工作和其他分析领域工作最突出的差杲，是临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告。使每份报告引入的误差，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结果内含有较

5、大误差，特别是随机误差。因此，必须强调做检验一定要有质量控制。将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果（控制值）了解分析过程的质量情况称Z为“分析过程质最控制”。分析过程质最控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质最状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量控制。近儿年來，结合行政分析允许误差限值以及临床允许误差限值要求，捉出花最少的钱作最有效的控制的高效率质量控制是当今第三代控制技术，引人注3、重视分析前和分析后检验的质量管理随着检测系统和质最控制方法的发展，分析屮的质最已存了极K显著的改进。近儿年，将改进实验室质量的努力己逐渐宜于分析前和分析后

6、阶段。没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。因此从病人被临床要求进行检验起，直至取样品作检测前，必须重视分析前病人准备和识别，标本釆集、运送、处理、保存等每一环节，确保病人标本的质量。分析后对检验结果的数据运送、计算、打印检验报告单中，任一疏忽出现的问题，都应属于差错，不是分析误差。差错不是要控制而是要消除。应充分重视分析前、后的检验过程的质量管理，尽早改变目前国内这一方面的落后状况。4、检验项目在临床运用中的价值加强检验与临床的联系和交流，让临床了解各个检验项冃在诊断和治疗、随访中的价值,了解诊断和体检中检验结果应用的不同。使临床医生在申请

7、检验时，可以冇冃的地选择冇关项目，并使每个检验结果都在临床上发挥作用。第二章检测系统的发展和完善第一节检测系统及其基本性能一、什么是检测系统完成一个项冃检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合为检测系统。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。二、检验管理对开展检验项目的要求1、在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA,88）中，明确指出：实验宗收取病人标本，进行检验、发出报告的项冃必须耍有具体数据和资料，说明如下：（1）开展该项FI检验使用什么牌号、型号的仪器；使用什么公司的试剂（包括产品号）；什么校准品（来源，产品号）