《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》

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1、《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号的通知各省、口治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局，部各直属单位、卫牛部临床检验中心：为加强临床基因扩增检验实验室管理，规范临床基因扩增检验行为，防止滥用，保证临床诊断、治疗的科学性、合理性,保障患者合法权益,特制定《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。请有关省、直辖市卫牛厅局将此文件传达至部管医院(即原卫牛部直属医科大学附属医院)。临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理/呆证

2、临床基因扩增检验质量/吏临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)、口主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。增检验实验室设立在二级以上医院。第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、口治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检

3、中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室;筹建完成后，由其法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料：（-）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）可行性研究报告：1、拟设临床基因扩增检验实验室医疗机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求情况以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析；2、拟设临床基因扩增检验实验室的

4、设置平烦图；3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检测项目、实验设备条件和有关技术人员资料。第七条卫牛部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收光成后，在20E］内将验收报告寄送至中请机构。第八条经专家组技术验收合格的,医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送省级卫生行政部门备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门备案后15日内'未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。第九条未经专家组验收合格并报省级卫

5、生行政部门备案，医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项Ho第三章实验室监督管理第十条临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（另发）开展临床基因扩增检验工作。第十一条临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。培训单位为卫生部临检中心,或由省级卫生行政部门指定并经卫生部临检中心认定的机构。培训时使用规定的统一教材。第十二条以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床

6、出具检验报告,不得向病人收取任何费用。第十三条临床基因扩增检验实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临检屮心组织的室间质量评价。工作规范》协调、组织省临检中心对临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测。监测结果报省级卫生行政部门，同时抄送被监测的临床基因扩增检验实验室所在医疗机构。第十五条卫生部临检中心或省临检中心受省级以上卫生行政部门委托可对临床基因扩增检验实验室进行现场检查，现场检查工作人员在履行职责时应当出示证件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料‘被检查机构不得

7、拒绝或隐瞒。第十六条卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警告;对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室，卫生部临检屮心报省级以上卫牛行政部门，由省级以上卫牛行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。经专家组进行再次技术验收并合格，并报省级卫生行政部门核准后，方可重新开展被暂停的临床基因扩增检验项ao第十七条对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生行政部门备案，擅自开展临床基因扩增检验项日的医疗机构，由省级卫生行政部门依据

8、《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚,并予以公告。公告所需费用由被公告机构支付。第十八条出现下列情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验,并对其所在医疗机构予以公告。公告所需费用由被公告机构支付：（一）开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备