治疗用生物制品新药证书核发

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1、治疗用生物制品新药证书核发2006年02月20日发布一、项目名称：新药证书核发二、许可内容：治疗用生物制品新药证W核发，英分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类。1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具冇生物活性的多组份制品O6、由已上市销售生物制殆纽成新的复方制殆。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微牛态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同R国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失

2、，因衣达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。1（）、与已上市销伟制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部川药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制詁的剂型但不改变给药途径的牛•物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共利国药品管理法实施条例》第二十九条

3、、《药品注册管理办法》四、收费：1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办为药品注删分类、收费对比表《新生物制品审批办法》分类（1999版）《药品注册管理亦法》分类分五类治疗用生物制品分15类第一类国內外尚未批准上市的生物制品1.未在国內外上市销售的生物制品第二类国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也梯R的生物制品2•单克隆抗体3•基因治疗、体细胞治疗及其制品4•变态反应原制品5•由人的、动物的组织或体液提取的，或者通过发酵制备的貝有生物活性的多组分制品7.已在国外上市销售但未在国內上市销售的生物制品11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重

4、组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等人第三类1・疗效以生物制品为主的新复方制剂6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品2•工艺重大改革后的生物制品8•含未经批准菌种制备的徴生态制品9•与已上市销售制品结构不完全相同且国內外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10・与已上市销售制品制爸方法不同的制品（例如米用不同表达体系、宿主细胞等人同11・第四类1・国外药典或规程已收载的生物制品国內未上市的同7类国內已上市的同15•已有■国家约品标准的制品及相应的具体技术类别2•已在我国

5、批准进口注册的生物制品同15.3•改变剂型或给药途径的生物12•国內外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品