单采血浆站管理简介 卫生部医政司血液管理处

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1、采供血机构监督管理与执法依据湖北省卫生厅卫生监督局李亚红一、历史沿革二、现有法律法规体系三、打非行动中整治重点内容四、监督管理的几个重要环节五、处罚依据六、案例一、历史沿革《关于加强输血工作管理的若干规定》1990年《采供血机构和血液管理办法》1993年《单采血浆站基本标准》1994年《关于加强输血管理的紧急通知》1995年《关于加强单采血浆站管理的补充规定》《关于加强血液管理的通知》《关于整治采供血机构和血源队伍的通知》恢复单采血浆工作和加强单采血浆站管理1996二、现有原料血浆管理法规⊙1996年《血液制品管理条例》⊙1997年《刑法》第333、334条⊙2000年《单采血浆站基

2、本标准》⊙即将出台《中国输血技术操作规程》（单采血浆站部分）《单采血浆站管理办法》三、打击非法采供血违法犯罪活动具体目标⊙依法严惩血液领域的违法犯罪活动⊙规范血液和原料血浆的采集、检测和供应等活动，强化对采供血活动的监管⊙有效控制艾滋病和其他经血传播疾病，保证临床用血和血液制品的安全通过专项整治，使采供血机构的管理工作得到进一步加强，非法采供血违法犯罪活动大幅度减少，采供血秩序明显好转。我国艾滋病流行现状自1985年我国首次报告艾滋病病例以来，艾滋病的流行呈快速上升趋势。2003年，我国进行了全国范围的艾滋病流行病学调查感染者约84万人；其中，艾滋病病人约8万例。三种传播途径均已存在

3、，主要为吸毒者和既往有偿采供血传播。有偿献血员感染者主要集中在河南、河北、山西、安徽、湖北。其他经血传播疾病情况乙型肝炎病毒携带率：1.2亿人口丙型肝炎感染率：3800万梅毒等性病高发六项整治重点⊙严厉打击犯罪非法采集血液、原料血浆组织他人卖血（浆）的“血头”暴力或其他方法迫使他人卖血（浆）的“血霸”⊙严肃查处单采血浆的违法行为手工采集、跨区域采集、超量频繁采集冒名顶替采集原料血浆⊙严肃惩处生产单位违法收购原料血浆行为⊙严厉打击非法制造回收一次性医疗器械行为⊙严肃查处无偿献血中的冒名顶替行为⊙探索建立长效机制规范对采供血液（浆）机构的管理强化日常监管，巩固专项整治成果各部门联合整

4、治⊙由食品药品监管部门负责查处血液制品生产单位违法收购原料血浆等违法犯罪行为⊙由公安机关牵头，打击非法采集血液(浆)；非法组织他人卖血(浆)的血头、血霸⊙由监察机关牵头，对政府部门及事业单位在义务献血中组织外单位或社会人员冒名顶替的行为予以查处。⊙建立原料血浆采集、血液制品生产年度审核报告制度，加强监管卫生部门集中整治⊙由卫生行政主管部门牵头单采血浆站(着重)：手工采集、跨区采血、超量频采、冒名顶替血站：不按规定进行体检、化验，与他人串通采集冒名顶替者血液，超量频采医疗机构：临床用血情况检查，是否进行HIV等检测，违法自采、自供、自购血液工作要求⊙提高认识，精心组织求真务实，加强领导

5、，周密安排，抓实抓细⊙联合行动，分工配合地方政府，特别是县级政府负责部门各司其职，建立联系制度，形成整治合力⊙狠抓监管，严肃执法重点地区、重点环节专项整治与日常监管结合起来严厉打击，严肃查处⊙加强宣传，强化监督当前单采血浆专项整治的管理措施1、加强原料血浆市场的专项整治，加强执法监督，联合国家药品监督管理局等有关单位对全国专项整治情况进行抽查，开展打击非法采供血/血浆的活动。2、对现有卫生行政部门设置的单采血浆站与县级卫生行政部门进行脱钩。3、暂不再审批新建单采血浆站。单采血浆管理存在的问题⊙频繁采浆(冒名顶替)⊙超量采浆⊙跨区域采浆⊙混浆⊙违法供浆⊙不按规定进行体检化验单采血浆管

6、理存在的问题⊙既采血又采浆或将原料血浆供应临床⊙违反操作规程(例一次性耗材组装,使用,销毁)⊙手工采浆⊙不符合单采血浆站标准⊙对供浆员不进行身份识别等等四、单采血浆站监督管理重要环节（监督管理）1、浆站是否达到规范要求；2、供血浆者管理；3、单采血浆管理；4、质量管理。单采血浆站规范要求（监督管理）1、是否达到基本标准要求；2、有无《单采血浆许可证》：有效期,采浆区域⊙血站所辖的区和县只有一种机构⊙一个采浆区域只能设置一个单采血浆站⊙单采血浆站只能向一家血液制品单位供浆《单采血浆站基本标准》（监督管理）⊙科室设置⊙人员配备⊙房屋建筑《单采血浆站基本标准》（续）⊙仪器设备及药品⊙规章制

7、度⊙原料血浆质量（监督管理）监督管理内容对采供血机构的核查1进行采供血行为的核查核查血液供应情况1抽查血液质量检查《2001年中央预算内专项资金血站建设和血液管理承诺书》落实情况组织开展对医疗机构临床用血的核查1检查临床用血的来源一次性采血器材来源，使用、回收、处置情况筛选试剂的使用1情况血液检测记录1血液供应量和去向监督检查组织开展对单采血浆站的核查检查血源管理情况耗材使用量与采浆量是否匹配原料血浆供应情况一次性采浆器材来源，使用、回收