运行策划过程

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1、运行策划过程为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包扌41•产品和服务的要求，并考虑相关的质量口标；2•识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；3•针对产品和服务确定资源的需求；4•产品和服务的接收准则；5•产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；6•绩效数据的形成和沟通；7•可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将产品和服务开发的要求应用于产品

2、和服务实现过程的开发。外部供应的产品和服务的控制1•总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程吋，这就意味由外部提供产品和（或）服务。2•外部供应的控制类型和程度对外部供方及英供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：（1）识别的风险及其潜在影响（2）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度（3）潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产甜的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。3.提供外部供方的文件信息适用吋，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：（1）供应的产品和服务

3、，以及实施的过程；（2）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；（3）人员能力的耍求，包含必要的资格；（4）质量管理体系的要求；（5）组织对外部供方业绩的控制和监视；（6）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；（7）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。产品和服务的开发1.开发过程组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：（1）开发活动的特性、周期、复杂性；(2)顾客和法律法规对特定过程阶段或控制

4、的要求；(3)组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；(4)组织承诺遵守的标准或行业准则；(5)针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：①开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果②顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度③对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响(6)产品和服务开发所需的内部和外部资源(7)开发过程屮的人员和各个小组的职责和权限(8)参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求(9)对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理(10)开发过程、输出及莫适用性所需的形成文件的信息(11)将开发转化为产品和服务提供所需的活动1.开发控制对开发过程

5、的控制应确保：(1)开发活动要完成的结杲得到明确规定(2)开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；(3)开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量;(4)在进入下一•步工作前，开发过程屮提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；(5)策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的耍求，实现了开发活动的目标；(6)按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；(7)在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改屮，保持适当的更改控制和配置管理。2.开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和服务捉供，除非开发活动屮未完成的或捉出措施都已经完毕或者得到

6、管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。产品生产和服务提供1.产品生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用吋，受控条件应包括:(1)获得表述产品和服务特性的文件信息(2)控制的实施(3)必要时，获得表述活动的实施及英结果的文件信息；(4)使用适宜的设备；(5)获得、实施和使用监测和测量设备(6)人员的能力或资格(7)当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务捉供过程进行确认、批准和再次确认；(1)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施(2)人为错误(如失误、违章)导致的不符合的

7、预防注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：(1)过程评审和批准的准则的确定(2)设备的认可和人员资格的鉴定(3)特定的方法和程序的使用(4)文件信息的需求的确定1.标识和可追溯性适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。a：过程输岀是任何活动的结果，它将交付给顾客(外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。2.顾客或外部供