药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神，进一步加强易制毒化学品的管理，国家禁毒委员会决定自2012年8月至12月，在全国范

2、韦

3、组织开展易制毒化学品专项整治行动。为落实国家禁毒委员会的工作部署，根据《国家禁毒委员会易制富化学品专项整治行动实施方案》，结合药品监管部门的职责和药品监管工作实际，国家局制定了药品类易制青化学品专项整治行动实施方案。一、指导思想认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品

4、类易制毒化学品监管屮的突出问题和薄弱坏节，坚决落实企业的责任，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，严防药品从线用渠道流失,切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。二、工作任务木次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护止常药•品生产经营秩序。（一）加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，加强中约饮片

5、麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。（二）加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黃碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂牛产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。（三）严厉打击违法违规行为。耍查处一批违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，冇力震i聂不法行为。（四）大力开展宣传警示活动。通过纽•织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企

6、业责任。三、工作内容国家局相关司局和各省（区、市）食品药品监管部门在全面加强药品类易制毒化学品管理的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，研究加强管理的新举措，强化口常监督检查，依法严厉打击违法违规行为。（一）完善管理制度针対含麻黄碱类复方制剂面临的问题，制定加强管理的新举措。国家局有关司局要认真研究含麻黄碱类复方制剂注册管理制度，从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册；限制最小包装规格的麻黃碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度，指导地方合理中批麻黄碱原料药，严格控制含

7、麻黄碱类复方制剂产量。研究出台减少含麻黄碱类复方制剂销售环节的措施，切实解决“挂靠走票”、“体外循环”问题。严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，进一步规范零售企业销售行为，销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证；从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量；严禁零售约店开架销售含麻黄碱类复方制剂。加强对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处工作的督促指导，对重大案件挂牌督办，确保处罚到位。（二）加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管各省（区、市）食甜药品监管部门要切实落实药品类易制毒化学胡的监管

8、责任，进一步完善监管机制和制度，强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学品先产经营金业开展巡查，监督企业依法牛产经营，严格审查购买方资质证明材料的审核及留存悄况,按照规定渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药晶类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。各级食品药品监管部门要加强对辖区内麻黃饮片的生产、经营和使用情况的监督检查。严禁中药材市场销售麻黄饮片。（三）强化含麻黄碱类复方制剂监管各省（区、市）食品药品监管部门要严把原料审批关。严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（

9、国食药监安（2009）417号）的耍求，审批麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。对5年以上未生产品种，整治期间原则上新不得恢复生产。地方各级食品药品监管部门要加大对含麻黄碱类复方制剂购销环节的监督检査力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产经营企业的产、销情况进行全而排查，有针对性地开展监督检查。对约品主产、经营企业，在检查相关资质证明材料的审核及留存悄况、销售票据管理和结算资金流向悄况以及药晶进货验收悄况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向。发现药品销售

10、流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药•品监管部门进行协杳，药品流入地食品药品监管部门应枳极予以配合。