浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施

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1、罗勇彪（广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司.广东广州510420）[摘要]针对医疗器械软件行业的特点及法规、标准要求，讨论质呈管理体系中文件管理、软件幵发、软件发行与交付、软件维护、软件测试、配臂管理、风险管理和缺陷管理等几个过程的实施要点，[矢键词]医疗器械；医疗器械软件；质呈管理体系；实施中图分类号：R197.39文献标识码：Adoi:10.3969/j.issn.1674-4659.2012.08.1392PerspectivesonImplementationofQualityManagementSysteminMedicalDeviceSoftwareEnterprise

2、sLUOYongbiao(GuangzhouOsmundaMedicalDeviceConsultingCo.,Ltd.,Guangzhou510420,China)[Abstract]Basedonthefeatures,regulationsandstandardsofmedicaldevicesoftwareindustry,thispaperaimedtodiscusstheapplicationessentialsofdocumentmanagement,softwaredevelopment,softwarereleaseanddelivery,softwaremai

3、ntenance,softwaretesting,configurationmanagement,riskmanagementanddefectmanagementofqualitymanagementsystem.[Keywords]Medicaldevice;Medicaldevicesoftware;Qualitymanagementsystems;Implement医疗器械软件｛medicaldevicesoftware）的定义是“旨在包括被开发的医疗器械内的已开发的软件系统或者预期本曳用作医疗器械而幵发的软件系统”，医疗器械软件的引入为匡疗器械带来了巨大的便利和益处，促

4、进了医疗水平的提高，同时软件对医疗器械的质虽和安全性的影响也越来越大.其可带来的安全隐患和事故也频频出现.在2005至2006年间美匡FDA发布的召回信息中涉及医疗器械软件109例，占总召回蓦件的3.5%111,在医疗器械软件企业中实施健全有效的质呈邕理体系是保证产品质屋的重要手段和途径，也是取得医疗器枫软件上市许可的必备条件，本文就医疗器械软件企业质虽管玛体系的实施谈几点看法1文件管理除丫Y1T0287要求建立的文件外，在软件开发.安装.笙护过程中会产生大呈的文件及记录.一般称之为软件文档。软件文档本身就是软件产品的一部分.贯穿软件生存周期，从项目调研.立项、幵发到后期的维护、

5、培训.无不以文档作为工作依据，从项目策划开始企业就必须定义软件生存周期需要的文档.把文档与编程设计放在同等重要的位酋。GBIT8567标眉给出了软件幵发过程和管理过程应编制的主要文档的内容和桓式，文档的管理则可参考GBT16680进行，目前软件企业基本上是无纸化办公，文件审批、评审等大收稿日期：2012-03-28修回日期：2012-05-04作者简介：罗勇彪（1985・），男湖南湘乡人.本科学历.学士学位.从事医疗器械企业咨询及注册认证，多是通过邮件和内部管理平台进行操作.在进行文档管理时，需考虑电子文件及记录的控制.至少包括电子文档的获得.存储.备份、可阅读性.审核追溯性及电

6、子签名等。2软件开发过程软件幵发过程包括需求分析、设计'编码、集成、测试（临床验证）等活动，YY,1T0664给出了软件开发过程和活动的示意图，这些过程与丫Y

7、T0287标准7.3“设计和开发”121的对应尖系见表13软件的发行和交付企业应制定作业指导书，指导软件的发布、复制、安装和交付过程，软件的发布和复制需调用配置管理过程.识别母版和副本、相尖的文档、标签标识等.确保复制的正确性，同时做好防病毒管理、成品测试等工作，软件的交付可以通过光盘、U盘等承载媒体或通过网络逬行传输，安装前需对顾客提供的硬件和软件运行环境等进行识别和确认，安装后对顾客进行培训和必要的指导，并与顾客一同进

8、行验收测试.顾客需在验收记录上签署意见，4软件的维护过程软件的维护过程和幵发过程一样重要，据统计，软件维护占整个软件生存周期总工作虽的70%以上＜软件维护的过程利开发过程很类似.YYIT0664在引言中描述了软件维护过程利活动，对于小型的企业，通常并不需要建立正式的维护组，隹正式地委托维护责任是必不可少的，企业应该对维护过程形R文件规定，软件维护工作的典型流程如图1,1GG/I"IdZf：—、A八；八Tr—、1匸'1：八Uccc表1YYT0287标准条款与软件开发过程对应表YYI