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1、....美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版)自1979年6月20日美国颁发和实施GLP以来,广大受监督单位提出了大量问题,为保证解释一致性和精确性,FDA有关官员分别做了解答,并对各种解答进行了广泛收集和整理,经FDA有关部门审核,现已成文。现将此内容编译,供读者参考。一．范围1．GLP是否适用于认证试验,以便证实测定受试品在动物组织和药物制剂中的浓度而使用的分析方法？答:不适用。2．GLP是否适用于下列动物实验的研究:对靶动物种进行超剂量研究,对靶动物种进行动物安全性研究,组织残留物的蓄积和消除研究,以及动物乳房刺激性
2、研究?答:适用。3．GLP适用于化妆品的安全性研究吗?答:不适用。此类研究不适用于申请上市许可证。然而,GLP代表优质管理,这是所有的测试部门应当努力追求的目标。4．用以测定受试品中潜在的滥用药品的特点而进行的安全性研究是否必须依照GLP进行?答:必须。但是只有当研究必须作为研究许可证申请或上市许可证申请的一部分而递交给主管机构时。5．GLP是否适用于加工食品的感观评价？答:不适用。6．GLP是否适用于所有支持性的分析,以便对安全性研究提供补充资料？答：GLP适用于化学规程,以便测定受试品的特点,测定受试品及其混合物的稳定性,
3、测定受试品混合物的均匀性和浓度。同样,GLP适用于分析样品的化学规程(例如,临床化学、尿分析)。GLP不适于制定化学分析方法,也不适于建立受试品的规格。7．对个别非临床实验室研究,有可能豁免GLP的具体条款吗?答:有可能。GLP的制定目标是适用于各种研究受试品以测试系统。但是,主管机构意识到,并GLP的所有条款都适用于所有的研究。实际上,GLP的某些条款可能有损个别研究的科学性。因此,实验室可就特定的研究向主管机构请求豁免GLP的某些条款。请求应有充分的事实根据来证明批准豁免是正确的。8．第二个合同实验室提供特殊的服务设施,比
4、如眼科测试、读动物心电图、脑电图和肌电图、制备组织块和组织切片、统计分析和血液学的服务,这些都属于GLP管辖吗?答:属于,取决于它们对GLP指导下研究的贡献程度。二、定义1.动物笼的卡片可以认为是原始资料吗?参考.学习....答:原始资料的定义是"所有的实验工作单、记录、备忘录、笔记等,这些都是原始观察和活动的结果",对于研究报告的重新修订和评价都是必需的。如果笼卡包括的是动物号、研究号、研究日期以及笼号(这些资料不是原始观察的结果,也不是重新研究所必需的),那么笼卡就不是原始资料。然而,如果安排笼卡为原始观察内容,那么所有卡
5、片都应作为原始资料加以保存。2.如果原始资料的照相复制品,经过复制人注明日期并签名证实,那么可以认为它是原始资料的"准确"复制品吗?答:是。3.隔离、动物接收、环境监督、仪器校准的记录可以认为是原始资料吗?答:是。4.进行动物研究试验以便对不同受试动物/菌株建立一套基准资料。并未注射受试品,但使用了毒理实验设施和规程,而研究结果资料最终作为研究许可证或上市许可证申请的一部分递交给主管机构。可以认为此类研究属于GLP非临床实验研究吗?答:通常非临床实验研究包括在实验条件下进行受试品研究以便确定其安全性。上述例子不符合此定义,所以
6、不属于GLP管辖。因为基准研究的数据可用于解释非临床实验研究的结果,所以虽没有要求,却建议此研究按照GLP进行以便保证基准资料的有效性。5."非临床实验研究"的定义不包括对动物做现场试验。什么是动物的现场试验?答:动物现场试验类似人的临床试验。进行动物现场试验的目的是为了获得关于动物药疗效的资料,不属于GLP管辖。6.解剖员由病理学家培训,并在其监督下进行尸检。解剖员将尸检资料记录在资料单上。病理学家在做最后报告时,归纳了解剖员和他/她自己收集的资料。在此例中原始资料是什么?答:解剖员的资料单和病理学家签名并注上日期的报告都是
7、原始资料。7.计算机输出资料来源于从实验资料单转移到计算机介质中的资料。这种输出资料可以认为是原始资料吗?答:不可以。8.用于1Ot1/2哺乳动物细胞转化实验的试验板可以认为是样品吗?答:可以。9.如果工厂雇用非病理学家来筛选组织培养品,则非病理学家的资料单可以认为是原始资料吗?答:是。三、科研拨款和按合同进行的研究项目的适用性1.某些合同规定一系列非临床实验研究只对一个受试品进行。GLP是否允许按照合同对每一研究任命不同的课题负责人?答:允许。2.GLP是否要求主办者批准合同研究的主任?答:不要求。由测试管理部门任命课题负责
8、人。3.工厂是非临床实验研究的主要合同人,而后,实际研究转订契约给非临床实验室。可以认为工厂是"主办者"吗?答:GLP定义"主办者"为发起并支持非临床实验研究的人。上例中的资助关系应由合同的具体条款确定。4.谁负责确定受试品的特征?是主办者还是合同人?答:GLP并没有安排这方
