器械临床试验概述

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1、•医疗器械临床试验概述国际上对医疗器械临床试验非常重视，ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(IS0I4I551和2)。美国FDA在1996年发布了GCP指南，欧共体在2003年发布了医疗器械临睐数据评价：制造商和授权机构(NB】指南(MEDDEV.271).在这些标准或指南中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则耍求。同时在ISO的具体产品标准中，也耐临睐试验有详尽耍求。例如，在人工晶体系列标准(IS011979)中，专门制定了“第7部临床试验”(IS011979.7—200］有关

2、接触眼镜和接触镜护理产品,专门制定丁“临床试验指南”标准(15011980-1997)；在心脏起搏器系列标准中，专门制定了“第2部分：通川脉冲发生器或电极的临床试验报告(15058412-2000)o另外在工心脏瓣喋、人工血管、人工关节的标准中电対临束试验有详细耍求。我国的行业标准YY/T0297等同采用国际标准ISO14155-2003。由于ISO14155旨在用丁•世界范围内医疗器械临床试验，用以满足不同国家、地区以及国际管埋法规中的技术层面的基本要求.而日前不同国家和地区的法律法规还存在很大差

3、异，因此ISO14155中不包括法律法规性的耍求.和应的YY/T0297也是如此。因此耍面深刻地了解我国的医疗器械临床试验情况.还应该深入学习和贯彻我国的《临床试验管理规定》。1概述医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对中请注册的医疗器械止常临床使用条件下的女全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具冇预期的安全性和冇效性分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试川是指通过临床使川來验证该医疗器械理论原理、基木结构、性能等要素能否保证安全有效性

4、。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未岀现过安全性和有效性有待确认的医疗器械。临床试验方案应当证明受试产品的理论原理、基本结构、’性能等要索的基本情况以及受试产品的安全冇效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主耍结构、性能等耍素是否实质性相同，是否具冇安全性和冇效性。医疗器械临床验证的范围:同类产品己上市，其安全性有效性需要进一步确认的医疗器械。例如，新开发的人工晶体，人工心脏瓣等。临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同.是否具有同样

5、的安全性和有效性。2临床试验方案设计的原则或特点由于医疗器械种类繁多.使川方式千差万别，其风险程度也不一样，因此任设计医疗器械试验方案时.其运川医学统计学原理基本是相同的，但是具体方案上会冇很人区别。综合现有标准和文献，在设计医疗器械临床试验方案时，我们应考虑以下原则或特点。(1)在研制产品标准时，就应考虑制定其临床试验要求：医疗器械的使用范围很广，医疗器械种类差别很人有光机电类医疗器械，材料类医疗器械，诊断试剂类医疗器械。就材料类医疗器械來说，有长期植人体内的器械，也有介入或暂短与人体接触的器械，

6、因此莫临床试验方案会有很大差别，需要根据情况单独设计。我们可按照TSO的产品标准制定原则，对于介入或植入体内或风险人的器械，应由生产企业、临床医生和统计学专家共同研究制定相应的临床试验方案，并写入标准内。(1)医疗器械临床试验的对照：在药品临床试验中，一般采用双盲法來进行对照试验，用以确定疗效。但由于医疗器械一般是对损害的组织或器官进行修复或置换，因此无法采用双盲法,而是采川对照试验。对照试验往往是在不同患者身上进行，是与当前临床上已公认或确认的治疗方法进行对比，以确定新医疗器械的疗效。这样，在试验

7、方案设计时，一定耍考虑个体差异，结果要进行统计学处理。(2)全新医疗器械试验方案：对于一种无同类医疗器械，设计和用途全新的医疗器械，在其临床试验方案设计时一般要求较严格，特别要分析使川该器械的利弊关系，其疗效要优丁•通用的治疗方法。例如研究冠脉支架时，应将冠脉支架介入治疗和冠脉搭桥手术迹行对比，或者和已上市的冠脉支架进行对比。(3)有同类产品，材质或结构发生变化的医疗器械临床试验方案：如果已有一种或一类医疗器械产品可以治疗某种疾病，并取得了较好疗效，现要对这种或这类医疗器械进行改进，并在材质或结构上

8、发牛人的变化，这时在临床研究方案设计时会耍求更加严格。例如人工品体，在上世纪70年代已开发出聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)人工晶体，并成功地应用于治疗白内障患者；而在上世纪90年代进一步研发聚内烯酸酯类软性人工晶体时，在其临床试验方案中要求做390例临床，随访至少一年，并要求其评价指标不低于PMHA人工晶体(1S011929.7-2001)o再如人工关节，若要采用新的材料制备人工僦关节或膝关节，要对这种材料制备的人T关节进行不少于500例临床，并随访至少五年，才能最后决