美国生物材料入境监管架构的启示_符丽媛

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1、第6期总第71期南京医科大学学报（社会科学版）2015年12月ACTAUNIVERSITATISMEDICINALISNANJING（SocialSciences）·427·美国生物材料入境监管架构的启示符丽媛12133，卢艳，马丰，刘翔力，常建杰（1．苏州出入境检验检疫局卫生监管处，江苏苏州215021；2．江苏出入境检验检疫局卫生监管处，江苏南京210001；3．上海药明康德新药开发有限公司商业发展部，上海200131）摘要：美国生物材料入境监管架构对我国生物材料入境监管有重要借鉴意义。其借鉴的重点和难点可从四个方面进行探讨

2、：进出口生物医药企业必须承担诚信管理的义务；进出口生物医药企业必须是生物安全管理的第一责任人；必须重视国际上成熟法规和技术的学习和引入，提高国内出入境特殊物品相关法规的权威性和可操作性；生物材料入境监管工作必须重视所需的基础研究投入。关键词：生物材料；入境；监管中图分类号：R185文献标志码：A文章编号：1671－0479（2015）06－427－004doi：10．7655／NYDXBSS2015060221世纪是生物经济迅猛发展的世纪，随着生物要求办理前置批件。产业的快速发展，越来越多的生物材料跨境运输给（一）美国CBP对入

3、境生物材料的监管及启示各国监管带来了很大挑战［1］。如何在保证生物材料美国CBP是进口物品的主要管理部门，包括生快速流通的同时，有效防范其潜在生物安全隐患，正物材料在内的所有物品进口美国时，美国CBP是主成为各国在大力发展生物产业的同时不得不面对的要管理部门和第一道管理防线。美国CBP会向每个问题［2］。20世纪以来，生物医药产业对美国的经济进口物品提供相应的海关编码（HS－Code），并通过发展一直产生着较大影响。美国的生物技术公司数该编码来确定是否其他主管部门对其有监管职能，量约占全球总数的一半，销售额更占全球80％以启示我

4、国也必须采取相应措施进一步明确海关、检上，美国公司还拥有全球一半的生物医药专利［1］。生验检疫部门、进口商与其他主管部门共同承担和分物技术己经成为美国高技术产业发展的核心动力之别承担的职责。一，甚至有人预言5年内美国生物技术的发展要超1．进口商负有保证海关获得正确信息的义务过信息技术［3］。全面和具体了解美国生物材料入境和符合相应规定的义务监管体系的基本架构，可以为我国生物材料的监管美国CBP执行的是1993年生效的美国《海关提供借鉴。现代化法案》。这个法案的特点是突出在海关和进口商之间建立起一种基于“知法守法制度”（infor

5、med一、美国入境生物材料监管主要架构及启示compliance）的关系。“知法守法制度”的关键因素是美国对于生物制品和生物材料的进口管理主要由海关和进口商共同承担义务［4］。涉及美国海关（CBP）、美国食品药品监督管理局2．海关查验的主要内容不涉及进口生物材料（FDA）、美国疾病控制和预防中心（CDC）、美国农业的生物安全问题部（USDA）等多个部门。他们的主要管理理念可以通常情况下，海关对生物材料进行查验，主要内总结为“无罪推论”、“资源节省”，因此进口商是对进容为：货物的海关价格或应税状态；货物是否必须标口样品是否合规的主

6、要负责人，由进口商根据法规识原产地或特殊标识或标签，如果需要，是否以正确基金项目：江苏检验检疫局立项课题“出入境生物制品病毒安全性检测平台”（2015KJ37）收稿日期：2015－08－21作者简介：符丽媛（1981－），女，江苏靖江人，公共卫生硕士，研究方向为口岸出入境卫生检疫。南京医科大学学报（社会科学版）第6期总第71期·428·ACTAUNIVERSITATISMEDICINALISNANJING（SocialSciences）2015年12月的方式标识；货物中是否包含违禁商品；货物是否正含有传染人类的生物因子，就不需要

7、CDC批件，如确地出具了发票；货物是否较发票数量存在溢装或进口商可以证明其样品不含传染性生物因子，则可短装；货物当中是否包含非法的毒品［4］。海关例行查以从CBP直接通关入境。但此类样本进口时需要随验不会涉及进口生物材料的生物安全问题，生物安货附加一份证明材料，确认材料是已知不含有或不全问题需要其他主管部门专业监管。怀疑含有传染性生物因子，或已经采取灭活处理。在我国，进口生物材料存在着多头管理、职责不2．需要提供CDC进口批件的生物材料及其申清的问题，例如根据《艾滋病防治条例》，进口人体血请流程液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等

8、，应当经国务院卫美国对于任何病原体、任何作为人体疾病媒介生主管部门批准；进口人体血液制品，应当依照药品的昆虫、动物或植物或可以成为人体疾病媒介的外来管理法的规定，经国务院药品监督管理部门批准，取活昆虫、动物或植物的进口，都需要CDC的批件。而得进口药品注册证书。