有关隧道烘箱的讨论

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1、隧道烘箱运行条件的讨论隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤为重要。它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物和不溶性微粒的带入。在2010版中国药典附录“ⅤⅦ灭菌法——干热灭菌法”中规定，250℃×45min的干热灭菌才可以除去无菌产品包装容器热源物质。它没有直接定义Fh值为多少，按照Fh值的计算公式：Fh=dt（1）式中：T——干热灭菌除热源的实际温度T0——标准温度170℃Z——干热除热源的常数54如果我们假设实际温度是恒定的，则（1）式可以简化为：Fh=dt

2、=△t（2）将中国药典250℃×45min的参数代入（2）式，计算得到：Fh=△t=45=1365温度越高除热源所需的时间就越短，如果温度达到355℃只需要0.51分钟。美国药典直接定义Fh值为1000，如果用（2）式反过来推算，相当于250℃×33min的干热效果。下面就隧道烘箱运行中的一些关键因素讨论如下：一、隧道烘箱自身的风压平衡隧道烘箱安装在洗瓶间内，其环境要求按照2010版GMP位于D级区域（也有安装在C级区域内，不设D级区域。这样做省去一套人员进入和更衣的面积，但增加了监测的成本）。隧道烘箱的进口

3、在D级（或C级）区域，瓶子的出口进入A级区域。所以洗瓶间和灌装间内的风压会影响隧道烘箱的风压平衡，隧道烘箱内的风压，在国内有两种设计方案：1、隧道烘箱冷却段风压＞加热段风压＞预热段风压在这种设计方案中，很容易通过控制冷却段的排风量（由变频电机来控制的直排）来保障整个隧道烘箱的风压平衡。当灌装间相对于冷却段的风压较大时，通过变频电机减少直排；当灌装间相对于冷却段的风压较小时，通过变频电机加大直排。这样能够在灌装间风压变化时，减少对隧道烘箱内风压平衡的1影响。这种递减的风压必然会导致有部分冷却段的气流进入加热段，

4、这样实际上减少了加热段的有效长度。在隧道烘箱的总长度中，加热段的长度要占到一半，而且它的单位造价也高。预热段的长度一般恒定在600~700mm，余下的就是冷却段的长度。当然，采用水冷或风冷的冷却段，在长度上面还是有所区别的。2、加热段的风压最高，冷却段和预热段的风压相对低一点在这种设计方案中，加热段的气流是朝两边飘的（图-1）。一般加热段的风压为12Pa左右，冷却段和预热段的风压为10Pa左右。这种设计能够充分保证加热段的有效长度，但降低了冷却段的有效长度。图-1隧道烘箱剖面示意图不管是哪种设计方案，加热段的

5、气流都设计有向预热段漂移的现象。一方面是为了避免进入隧道烘箱的瓶子因温度突然升高而导致炸瓶，另一方面也可以将加热段前部蒸发出来的水汽排掉。在靠近预热段的下部有一个风机，它抽出的湿气流是向外直排的。保持隧道烘箱的风压平衡不仅是调节风机的变频器、风门的平衡块，还要控制好在预热段与加热段之间、加热段与冷却段之间和隧道烘箱与灌装间交界2处的闸门。这个闸门在运行不同规格的管制瓶时需要进行调整，但在同一规格的管制瓶运行时不需要进行调整。开启的高度一般保持在运行时管制瓶与闸门下沿有5~10mm的间歇，这个高度是要通过验证来

6、进行确认的。二、外界对隧道烘箱风压平衡的干扰由于隧道烘箱的一头在洗瓶间、另一头与灌装间衔接，所以洗瓶间与灌装间的风压对隧道烘箱的风压平衡都有影响的。这两个房间的开门会引起房间内风压的变化，自然导致隧道烘箱风压平衡产生波动。如果洗瓶间的门打开（产生泄压），会引起洗瓶间的风压减小，隧道烘箱内的风压相对增加。导致加热段更多的气流通过预热段泄入洗瓶间，多米诺骨牌效应造成冷却段的气流窜入加热段。相对加热段的热负荷就会降低，严重时影响隧道烘箱的Fh值。如果灌装间的门打开（产生泄压），会引起灌装间的风压减小，隧道烘箱内的风

7、压相对增加。导致加热段更多的气流进入冷却段，使得瓶子的冷却效果不好。同样多米诺骨牌效应造成本来应该去预热段的湿气流倒回进加热段，这些湿气流不能够有效的排出，消耗了加热段大量的热能，必然导致隧道烘箱Fh值的降低。洗瓶间和灌装间的风压如果增大，也将类似出现上面的两种情况。一般灌装间对隧道烘箱冷却段的风压控制在1Pa左右就可以了。根据标准风压公式：wp=（1）2式中：wp——为风压KN/mV——为风速m/s2由于Pa=1N/m，所以（1）就能够转换成为：KPa=（2）则Pa==×1000（3）当灌装间相对于隧道烘箱

8、冷却段的风压为1Pa时，灌装间进入隧道烘箱气2流的风速为V==1.6得V==1.265米/秒3由此可见，灌装间相对于隧道烘箱冷却段的风压为1Pa时，灌装间进入隧道烘箱的风速已经达到1.265米/秒。这个风速比A级区域层流的还要高，几乎是A级层流推荐风速的3倍。在实际操作中，要尽量避免人员进出洗瓶间和灌装间，最大限度的维持隧道烘箱的风压平衡，从而保障灭菌除热源的效果。三、影响隧道烘箱Fh值得因素1、在