关于头孢类抗生素药物开发的调研报告

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1、I前言II品种筛选说明III仿制口服品种01、头抱克月亏，第三代头抱02、头抱泊月亏酯，第三代头抱03、头抱丙烯，第二代头抱04、头砲克洛，第二代头砲05、头也他美酯，第三代头也06、头抱地尼，第三代头抱07、头抱特仑新戊酯，第三代头抱IV仿制注射品种01、头砲曝利，第四代头砲02、头沦替安，第二代头沦03、头抱尼西，第二代头抱04、头抱甲月亏，第三代头抱05、头抱西丁，第二代头抱06＞头孑包盂多，第二代头孑包07、头也米诺，第三代头也08、头砲匹胺，第三代头砲09、头抱美嗖，第二代头抱10、头抱卩坐林钠，第一代头抱

2、11、头泡匹罗，第四代头泡12、头也地嗪，第三代头也13、头抱毗岳,第四代头抱14、头抱硫月米，第一代头抱15、头抱替卩坐钠，第一代头抱16、头砲卩坐月亏，第三代头砲17、头抱嚎吩钠，第一代头抱V新药VI抗感染药物市场政策风险附表12008年头抱类药物与去年同比增长率附表2近五年増长率低（负）増长，目前制剂文号数量过200品种附表3头砲类药物五年平均增长率、上市剂型以及文号数量头抱类抗生素药物开发调研报告I前言抗感染药物占我国药品市场份额的四分之一，是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为15大类，头

3、抱类抗感染药在抗感染药物中间占到50%以上的比例。氨某糖昔类2.58%人环内酯类座诺酮类12.43%头他类51.50%图2008年全身用抗感染市场份额经过统计推测的2008年头泡类抗感染药市场总规模230亿元，五年平均增长率22.66%o推测2009年中国头砲类药市场规模达到280多亿元。从2004至2008年的五年里，头抱类药市场销售规模平均增长率22.66%o图2004〜2008年抽样医院头沦类抗感染药市场规模（万元）从市场情况看：第三代头抱是市场规模最大的一类，第四代头砲是近年增长最快的一类。而第一、二代头也市

4、场销售额数量规模上是最大的一类，成为基础型的头孑包抗感染药。未來市场的发展可能主要取决于三代头孑包的普及化和二代头砲的特异性。从品种看：头泡曲松钠、头也哌酮、头沦他唳、头泡咲辛钠、头泡克月亏（口服）将成为头抱类的药物的典型代表。从分代看：头砲菌素根据开发年代和抗菌性能，可分为第一代头也菌素：开发年代为1962〜1970年，代表药物头孑包卩坐咻（cefazolin,先锋5号）；第二代头泡菌素：开发年代为1970〜1976年，代表药物头砲咲辛（Cefuroxime,头鞄咲月亏）；第三代头沦菌素：开发年代为1977〜198

5、4年，代表药物为头沦曝月亏（Cefotaxime）；第四代头砲菌素：开发年代为1985〜现在，代表药物头砲毗H亏（Cefpime）o从结构式分类看：有头霉素类，具有头抱菌素母核，并在7位C原子上有一个反式甲氧基品种有头砲西丁、头砲美卩坐和头砲替坦；氧头泡类，结构类似于头泡菌素，母核中的S原子为O原子所代，并在7C上也有反式甲氧基，代表药物有拉氧头抱、氟氧头抱。碳头抱类是指头抱烯母核中S原子为甲烯基（・CH2・）所取代的一类合成抗生素。本类药物的抗菌性能类似头砲菌素，抗酶性能较强，代表药是氯碳头孑包。从原料产量看：业内

6、还有“大头泡与小头泡”之分，即头砲曲松、头孑包畔I咻、头抱哌酮、头泡嘍月亏、头沦拉唳、头沦氨节等目前市场规模己经放大成熟，成为头抱产甜的“大宗量”产品，而像头抱毗月亏、头抱匹罗、头JS米诺等小规模品种年产不足10吨，价格在5000〜8000元，甚至万元以上，目前多数原料来自进口，被业内称之为“小头泡”。小头砲是未来企业提高产品附加值的具有发展潜力的竞争力品种。从医保目录、基本药物目录看：我国在一代和三代头抱的投入使用比重较大。由于一代头也价格便宜，且多数可口服，而三代头抱则在注射、广谱和耐酶上有特点，所以这两代头抱是

7、目前中国市场应用最为普及的产品领域。二代头抱具备一、三代的某些优点，但是二代头泡多数是窄谱，和有一定的治疗针对性，故在品种数量上普及度上小于一、三代。从生产企业看，我国涉及头砲类抗感染药物生产销售的企业360多家，而且市场份额分散。2008年销售额领先的10家企业仅占总份额的37%,没有形成高度的市场集屮度。哈药集团、上海新先锋药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司和广州白云山制药总厂是市场份额超过4%的企业。未来的产业整合之后，更加优势企业和品牌集中，这样企业数量会大大减少。如何利用产业整合完成前的这段有利时机进入

8、头砲类药物市场并迅速做强应是新进入企业首要的问题。II品种筛选说明（1）仿制品种：以头泡类药物近五年平均增长率、上市剂型以及文号数量为依据，增长率低的或者负增长的，制剂文号数量过200的剔除（见表1）；鉴于CDE对于复方抗生素品种的立题的慎重，复方品种暂时剔除。国内改的剂型暂时剔除。建议仿制原研剂型，原研规格。新药保护、行政保护、专利期内的或者