紫外分光光度计URS

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1、生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：13/13紫外分光光度计用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-004物科技股份有限公司生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：13/13用户需求(URS)文件审批表项目名称紫外分光光度计用户需求编码URS(02)-2017-004起草人日期年月日审核人姓名所在部门职务审核日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人批准日期年月日生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004

2、页码：13/13目录1．项目概述33．范围44.职责45.参考资料46.用户需求标准46.1工期要求46.2法规及标准要求56.3安装要求56.4持续工作时间要求56.5仪器外观要求56.6整机及性能要求66.7工作站软件要求66.8安全要求76.9包装及运输要求76.10安装及验收要求86.11供应商服务要求96.12维护保养要求96.13文件要求97．附件10生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：13/131．项目概述紫外分光光度计是公司用于中药材、中药饮片的含量检测设备。设备由光源、单色器、样品池、

3、检测器、工作站组成。紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算出样品溶液的浓度。2．目的提供书面文件证明拟采购的紫外分光光度计，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同

4、附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量检验所购买的紫外分光光度计的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提

5、供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于紫外分光光度计将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。4.职责生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：13/13需求

6、方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。5.参考资料《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》药品GMP指南2010年版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求编号要求必需/期望URS02-01满足药品质量管理规范（2010年版）及附录“计算机化系统”必需URS02-02《中国人民共和国药典》（2015年版）必需URS02-03《可见分光光度计》（GB/T26810-20

7、11）必需6.3安装要求URS03-01安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。必需URS03-02相对湿度不大于80%，环境温度5~35℃必需URS03-03仪器供电：220V、50Hz电源必需6.4持续工作时间要求URS04-01应能满足仪器连续运行12小时以上，无故障必需6.5仪器外观要求生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：13/13编号要求必需/期望URS05-01仪器的外观整齐、整洁，表面涂、镀无明显剥落、擦伤、露底及污垢必需U

8、RS05-02所有铭牌及标志应耐久和清楚，内容符合相关法规、标准的要求必需URS05-03仪器各紧固件均应紧