药品批发企业GSP现场检查实施细则1-40条(河南)

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1、药品批发企业《药品经营质址笹理规范认证现场检査项目〉（暂行）序号项目号检査内窖1•0CM01企业舷按依法批堪的轻伏方式和轻营范国从寧药活动°并应坚持诚实守信■依法螳曹■第止任何虔假歟頤行为。2*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经菅啓債管理观范〉（以下篦称《规范＞）的要求建立理体系口300502金业应当确定质量方针。400503制定质量休系權理文件•开展质1［黛划、质量控制、质it保迁.盾量改进.质量风险管理等活动D500601质量方打文件应明确企业总的质虽吕标和要东•井貫呦到药岳绘管活动的全It程。6*00701企业所建立的质量管谨体系应与其轻管范国和轻幫规模相适应•包括组

2、纽机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系貌等。7♦00801企业应当定期以及在质业管理体系关便嘤素发生重大变化时,蛋织开廉内审。800901金业应当对内审的悄况进行分折■依据分柝皓论制定搐应的质量偵理体系改暹措施■不断提离曆童控制水平，保证质管理体系持续有效运亿T0100】企业应当采用前瞻或喀回颜的方式，对药品涼通过程中的旅豎风险进行评估、控制、沟通和审棧.100J101金业应当对药品供货単位.购贷草位的质量酸理体系进行评价•确认其质it保证他力和质量信誉■必要时进行1101201企业应全员卷与质临管理。各部门、岗位人负应正确遅解并履行职责，承担相应质量责忏a1201

3、301企业应设立与其经營活动和质量管理相适应的组织机构或老岗也•期确规定其职啧、权限及相互关采。13•01401企业负责人是药品廣量的主要贵任人■全面炭長企业日*債弓▼貞承提供必要的条件，保证加量管理即门和质量管理人员有敷履行巩费'确保企业实现质量目标井按廉本规范要玻嵯鶯商品選1「匚检查内容序号项目号14*01501企业质量负责人应当由离层儀遅人员担任•全面负克药品质力管理工作,独立理行职责■在企业内部对药品质量低理具有栽央权。_一'・・''■'15t01601企业应设立质董管理部门,有效开戾质:！管理工作「质量曹理郁门的取责不得由其他嶽仃及人员展冇。—16♦01602金业质量缺孜人

4、负浚验证工作的监瞥、指导、协调与审批,

5、应指导并监普药品采购、傩存、养护、销售■退货、运输等环节的质量管理工作。23♦01707质量管理部门应负贵不合格药品的确认,对不合榕药品的吳理过程实施监督。2401708理却门应负责药品质量投诉和质量事故的调査、处遅及抿告。25♦01709质量管理部门应巾浚假劣药品的报告。2601710质1!管理部门应负贵药品质量査询G27•01711质量师理部（1在计算机管理系挠中应足行以下职責丄负责擋导设定控制功能;2・负责系纽摆作权限的申核，井定期跟踪检査⑶些脅各尚位人员严格按规定it程瓜要求桂作系就;4・负责腐債管理荃硝«［据的审核、确认生效及嶺炭$5.负责短管业务撒播修改申请的审核■轩合规

6、定暑求的方可扶程序修改；6•贞责处理系疣中涉及药品虞量的有关何島。（附录2・5）