某医药公司口服固体制剂及生产辅助工程技改项目实施方案

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1、申报单位：*公司法人代衣：7巾报日期：******审批结果：评审通过1•总论1.1企业概况浙江XX药业股份有限公司（以下简称XX）始建于1978年，历经三十余年的发展，现已成为一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业。公司下设分支机构一个：浙江XX药业股份有限公司药物研究所，为省级研发屮心。公司现占地而积53107平方米，建筑面积39077平方米，总资产17448万元，资产净值10459万元，近员工800人。XX“XX”产品荣获“浙江省名牌产品”;“XX”商标荣获“中国驰名商标”称号。XX还被有关部门授予“平湖市明星企业”

2、、“平湖市十大纳税大户”、“平湖市工业生产性投入先进企业”、“平湖市企业环保信用等级M级”、“浙江省最具成长性中型企业100佳”、“省级企业技术中心”与“国家高新技术企业”等多项荣誉称号。冃前拥有大容量注射剂、口服溶液剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、原料药、栓剂等多个剂型90余个产品，其屮抗白内障新药——节达赖氨酸滴眼液和节达赖氨酸原料为国家二类新药，分别被列为国家重点科技攻关项目、国家级火炬计划项目、国家重点新产品、浙江省名牌产品；抗青光眼新药“达靓”滴眼液被列为国家级火炬计划项目，同时，XX承担了多项国家屮小企业创新基金项目、浙江省

3、火炬计划项目、浙江省新产品试制计划、平湖市重大科技计划项目等。XX的大容量注射剂（玻璃瓶、聚丙烯输液瓶、非PVC输液袋）、原料药（节达赖氨酸、甘草酸二鞍）、滴眼剂、片剂、胶囊剂（含头砲类）、颗粒剂、口服溶液剂及栓剂均已通过药品GMP认证。1.2项目提出背景及必要性1.2.1项目提出背景全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长，但美国等主耍市场的增速已经放缓，而中国等新兴市场开始发力。近年来，我国XX的增长速率一直高于GDP的增速，在世界主要医药市场中，我国的医药市场发展速度处于首位。2010年中国医药市场

4、规模达到7556亿元，今后5年将以15%-20%的速度发展，到2011年有望成为继美国、EI本之后世界第三大医药市场。我国医药产业保持较快发展的主要原因在于居民生活水平的提高、全民医疗保险制度改革的全面推进和人口增长及老龄化等。总体而言，我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境，主要表现在:首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国人民生活水平不断提高，改革开发以来，人均可支配收人增长了约30倍。从国际一般的发展历程来看，随着人民生活水平的提高，人们保健意识也随着提高，用药水平会稳步上升，医疗消费占消费性支出的比例将逐

5、年上升。在我国，由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。其次，全民医疗保险制度发展加快推进。据统计，截止2010年10月城镇职工和城镇居民医保参保人数4.24亿，新农合参合人数达8.35亿，全民医保范围扩大和用药水平的捉升，这将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产药品的使用；第三，人口老龄化促使我国的人均用药水平不断提高（即使在不考虑经济增长的前提下，根据南方所测算，我国老年人人均用药是我国人均用药水平的3-4倍），随着我国逐渐步入老龄社会，由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。屮国政府一直关注民生问题，重视发展医药产业

6、，推动了医药市场的发展。胡锦涛同志在党的十七大报告中指出：“要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障休系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。”，从而为中国的医改指明了方向。未来的中国医药市场是一个广覆盖、低水平、强调政府控制的市场。因此，未来具有品牌、品种齐全的医药企业将成为医改的受惠者。今后，我国的医药产

7、业将继续保持较高的增长率，增长速率和盈利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改善，国际医药产业将向中国等发展中国家转移，我国的医药产业在制造和研发上都面临着新的历史机遇。2002年起，国家药监局对国内制药企业强制实施GMP认证，规范国内医药市场，淘汰落后小规模企业，遏制重复建设引起的恶性竞争，实现医药产业改造升级。企业通过GMP改造，在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引进仿制药提供了坚实的基础。近年来，医药产业政策频出，市场正在逐步走向规范。由于新的药品注册管理办法出台，新版GMP认证开始实施，以及治理

8、商业贿赂、各地推行挂网招标等一系列规范医药市场的政策出台，一些不规范的医药企业纷纷倒闭，市场出现了新的空间。同时，医药商业的购并重组进入高潮，预计在国家加强环保和提高GMP认证门槛以后，医药制造也将进入整合期，产业集中度会迅速提高，企业创新研发能力