中药的饮片高质量风险评估报告材料

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1、---------xxxx中药饮片有限责任公司--------中药饮片质量风险评估报告（报告编号：BG-2016-000-01）制定人日期审核人日期审批人日期---------xxxx中药饮片有限责任公司--------中药饮片风险评估报告一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。二、依据：1、2012版《药品生产质量管理规范》关

2、于风险的要求；2、本公司《质量风险管理制度》三、职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。四、内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。表1风险管理人员小组成员序号组内分工职务1组长，全面负责质量负责人2生产生产负责人3协调QA和QC质量负责人4QCQC负责人5QAQA负责人5物料保障购销部负责人6设备、仪器机修负责人7中药饮片生产生产部长和车间主任8炮制生产炮制组组长2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产10

3、1个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；7---------xxxx中药饮片有限责任公司--------表2：风险识别表风险识别运行环节序号风险描述物料采购1未按照工艺要求采购规定产地的药材和未在批准的供应商处进行采购2进货与规定采购量不符3购入掺假、掺伪、掺劣药材4药材重金属、砷盐、二氧化硫

4、、农药残留及其它有害物质超标5购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求6购入的药材水分超标7购入的药材均一性差、不同批次的药材质量差异大8药材在运输过程中受到污染、混杂验收检验放行9原料未进行验收10原料未经过检验就放行，进行投料生产库房保管11药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题12药材出现虫蛀、鼠咬质量问题13药材出现变色、泛油等质量问题14药材挥发性成分含量下降15库房对车间发货出现数量问题生产过程净制16混有杂质、无效部位的药材投入生产清洗（淘洗、漂洗）17水质不符合要求、换水次数不够、时间不够、性状不符、洗净度不符合要求浸润18未能达到透水尽，软硬适度，劈开无干心，切制无

5、碎片切制19长度、大小、片型、薄厚等不符合要求干燥20温度、压力、强度、时间未按工艺要求进行导致干燥度不足或过度蒸制蒸21加水或其它辅料、时间、强度、浸煮时间、外观、杂质、强度不符合要求煮炒制22辅料量、药材内外颜色、温度、时间、强度炙制酒制23辅料质量不符合要求、辅料量（浓度）、温度、时间、强度等未按工艺要求操作醋制蜜炙盐制姜炙煅制24时间、强度、含结晶水情况、料量、淬酥程度、炭化强度包装25清场不够干净，仍然有上批的产品包装材料；标签管理不严导致流失物料不平衡；同时包装不同批号未用有效隔离；装量不稳定有偏差成品检验放行26成品未经检验便放行销售7---------xxxx中药饮片有限责

6、任公司--------3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；4、风险评分：采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值=风险发生的可能性（O）*严重性（S）*可检测性（D）；接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.表3FMEA各项评分标准表可能性（O)严重性（S)可检测性（D)风险发生的可能性评估标准分值风险等级评估标准分值可检测度评估标准分值高每月1次或几次4特大产

7、品质量判定错误，对患者有致命伤害4很低检测概率0-10%4中每季度≤1次3重大纠偏或可能影响产品质量的判定3低检测概率10-30%3低每年≤1次2一般警戒或对产品质量影响不大2中检测概率30%-60%2很低每5年≤1次1无几乎无影响1高检测概率70%-100%17---------xxxx中药饮片有限责任公司--------表4风险因素FMEM表序号风险识别风险分析可能性O严重性S可检测性DRPN风险防控措施可能性O严重