受控记录管理

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1、文件名称Filename受控记录管理规程ControlledRecordManagementProcedure编订人/日期Writtenby/date审核人/日期Reviewedby/date审定人/日期Reviewedby/date颁发部门Issuedby质量保证部QualityAssuranceDepartment批准人/日期Approvedby/date接收部门Receivedby质量保证部、生产制造部、人力资源部QualityAssuranceDepartment、ManufacturingDepartment、HR编制依据Reference《药品生产质量

2、管理规范》现行版GoodManufacturingPracticecurrentedition生效日期Effectivedate复审日期Nextreviewdate第1页共5页Page1of5目的：规范记录的编制、填写、发放、保存与销毁操作，确保记录受控。范围：适用于除证件以外，所有与GMP管理相关的工作记录、台账等。责任：各部门专人对记录受控负责。内容：一、记录编制1、依据所属文件进行相应记录编号的编制，并将记录作为附件附于所属文件。标明所属文件编号和记录编号。需要对记录进行变更时，按文件修订程序进行变更，并同时修订记录版本号。2、记录编号原则：编码使用英文字母

3、和阿拉伯数字两类符号，由十二位字母和数字组成。1—2位3—4位5—6位7—10位11—12位↓↓↓↓↓文件类型文件类别分支类别流水号版本号各项目之间以“—”分隔。如：RC-AA-AA-0000-00本文件中所指的文件类型均为RC，文件类别和分支类别的定义参见《文件编码管理规程》（文件编号：MP-WJ-AA-0002）。如有特殊需要，可在流水号后加1位英文字母，表示一系列相关记录。例如：RC-QC-AA-0050A-01、RC-QC-AA-0050B-01、RC-QC-AA-0050C-01验证所需检验用实验记录编号按照：RC-QC-验证方案号编写。3、当文件内容需

4、要变更但记录格式以及内容没有变化，记录不用更换。一、记录发放1、文件中所附受控记录的PDF版由质量保证部文件管理员发放给质量保证部记录管理员，记录管理员不得对记录进行任何改动，当记录所属文件生效时，记录同时生效。质量保证部记录管理员负责与纸版文件核对，内容、版本无误后，下发加盖质量保证部部门红章的记录原件，各部门受控记录管理员与文件核对内容、版本无误后，负责接收记录、保存记录以及发放记录。记录变更版本时，质量保证部受控记录管理员负责收回旧版记录原件，同时下发新版记录原件。填写附件1“受控记录原件发放回收记录”。质量保证部记录管理员负责旧版红章记录的留档。各部门受控

5、记录管理员负责发放新版记录回收旧版记录，并保证现场使用的是现行版。2、相关部门指定专人负责记录的复制和二级分发与收回的管理。3、复制时必须严格按照QA人员下发的记录原件进行复印，各部门受控记录负责人不得对记录原件内容做任何修改。记录如需印刷，应向质量保证部申请，经质量保证部QA副经理批准后方可外出印刷，保密记录不得印刷。批准后的申请表由质量保证部留档保存。外出印刷记录由质量保证部负责提供电子版给采购部门。印刷记录使用前，由主管部门专人进行校对，印刷记录的格式、内容、文字必须与记录原件一致，确认后在印刷记录上签字，并将其附于记录原件后保存。4、记录如需成册装订，应制

6、作记录封面，具体格式内容详见附件3“装订成册记录封面式样”。各部门如有需要可增加项目。记录页逐页编号，不得缺漏和重复，记录发放前进行检查。5、受控记录二级发放时需要填写附件2“记录复印件发放收集记录”。发放的记录在记录右下角处加盖受控章，记录编号下方填写记录发放编号。单页记录逐页加盖受控章，填写记录发放编号，成册记录在记录封皮上加盖受控章，填写记录发放编号，并在右侧面加盖骑缝受控章（一个骑缝章不得超过20页）。不同部门受控章不同，带有各自部门名称，受控章由各部门专人负责加盖。6、记录发放编号由三部分组成，XX-YYYY-XXXX。第一部分二位大写字母表示分发部门，

7、第二部分四位数字表示年份，第三部分四位数字为流水号，流水号逐份增加。记录变更版本时，重新编写记录发放编号可继续编码？。1、电子记录仅适用于一次性的记录或文本需要电子传递的记录，如文件修订申请单，编订“新订、修订文件申请单”编号。此编号位数为6位，格式为：年的后两位+月+日（注：编订人提出申请的日期）+流水号，例如：11082609。纸版记录于质量保证部文件管理员处留档。2、记录原件变更版本时，旧版记录在不影响使用前提下可在三日内完成更换。不应允许进行延期更换？理由与生产批次相关的记录（批生产记录、批检验记录、监控记录、放行单）不再另行填写发放编号，但发放时须填写产

8、品批号。单