生产区卫生管理规程

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1、****药业编号：SOP-WS-002-01标准管理程序页码：Page1of7名称：生产区卫生管理规程生效日期：起草人/H期：批准人/H期：审核人/日期：颁发部门：QA分发号：分发部门：质量保证部、生产技术部、针剂车间、固体车间1目的确保生产区卫生管理规范化、合理化。2范围本规程适用于公司所有生产区，包括一般生产区和洁净区。3职责3.1生产管理部负责本规程的起草、修订、培训。3.2生产副总和QA负责本规程的审核。3.3质量副总负责本规程的批准。3.4操作人员负责按本规程执行。4定义4.1洁净区：需要对环境

2、中尘埃粒子数及微生物数进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。根据2010版GMP要求，分为A级洁净区、B级洁净区、C级洁净区、D级洁净区。4.2一・般生产区：包括各车间的物净间、外包装间、一般生产区更衣室及--般生产区人流、物流走廊等。5程序5.1一般区的清洁5.1.1清洁工具：拖把、扫把、撮箕、棉毛巾、毛刷、T字架、塑料盆、塑料桶。5.1.2清洁剂：饮用水、洗洁精。5.1.3状态转换：取下房间上的“生产”状态标识，换上“待清洁”标识；停产7天以上，

3、取下房间上的“已清洁”标识，换上“待清洁”标识。5.1.4清洁方法与频次5.1.4.1每天生产后：5.1.4.1.1用清洁剂清除表面污迹。5.1.4.1.2用扫把清扫有操作房间及走廊地面一遍，并把垃圾倒入垃圾袋中，废弃物应按《生产区废弄物处理管理规程》清除。5.1.4.1.3擦拭操作房间的门、窗框及玻璃、工作台面及桌腿的表面，然后再擦拭一遍工作凳面及凳腿的表面、电话机、手推车等辅助用具。5.1.4.1.4拖把用饮用水清洗干净挤干后拖地面，每拖lOm?的地面，拖把用饮用水清洗干净再用。5.1.4.1.5洗手

4、池在清洁后用毛刷由内至外刷洗一遍，再用饮用水清洗干净，用毛山擦干。5.1.4.1.6更衣室的卫生按上述要求进行清洁。5.1.4.1.7门厅每天上下班清洁。5.1.4.1.8卫生间每天上下班清洁。5.1.4.1.9灭蚊灯每周清洁一次，先断电放电，用毛刷将灭蚊灯罩上蚊虫刷净，再用湿毛巾擦净灭蚊灯罩网周边部分。5.1.4.1.10每月擦拭天棚、灯具、墙面及公用设施管线表面一次，用经饮用水浸湿拧至不滴水的毛巾套在T字架上，擦拭天棚、灯具、墙面，每擦15m2毛巾用清水清洗干净。5.1.4.1.11每周或停产7天以上

5、生产前，所有房间按5.1.4.1.2至5.1.4.1.9操作。5.1.4.2清洁效果评价：表面无污迹、无灰尘、无水迹及蜘蛛网。5.1.4.3清洁有效期为7天。5.1.5清洁工具的清洁5.1.5.1清洁工具用完后要及时清洗：撮箕、塑料盆、塑料桶用后刷洗干净，拖把、毛山用后要用洗洁精搓洗，再用饮用水洗涤，T字架用毛山擦拭干净。5.1.5.2清洁工具清洁干净存放工卫间，不得滴水。5.1.6清洁后的管理5.1.6.1房间清洁后，取下“待清洁”状态标识，换上“已清洁”状态标识。5.1.6.2牛产操作间使用前，由岗位

6、操作人员按照各岗位操作规程确认房间的清洁状况。5.2洁净区清洁、消毒方法5.2.1清洁一般原则：遵循三步消毒法，即第一步清洁，用清洁剂将表面污垢去除擦拭干净，再把清洁剂清洗干净；第二步消毒，将消毒剂擦拭或喷雾于表面，保持约10分钟；第三步清除残留，将消毒表面残留的消毒剂清除干净，防止造成二次污染。5.2.2清洁消毒顺序：从上到下，从内到外，从左到右；先清洁设备部件，再清洁设备表面。表面要重叠，不得有遗漏。5.2.3不同洁净级别的清洁工具应能区分，设备、墙面与地面的清洁工具也能区分，并分别使用与清洁；A/B

7、级洁净区内使用的清洁工具使用前需灭菌处理。5.2.4清洁消毒时，准备两个盆装清洁剂或消毒剂，一个用于洁具的清洁消毒，另一个用于表面的清洁消毒。5.3D级洁净区的清洁消毒5.3.1状态转换：取下房间上的“生产”状态标识，换上“待清洁”标识；停产三天以上再牛产前，取下房间上的“已清洁”标识，换上“待清洁”标识。5.3.2清洁工具：D级洁净区专用抹布、塑料盆（清洁）、不锈钢盆（消毒）、塑料扫把、拖把夹、胶棉拖把、T字架、塑料撮箕、塑料桶、具盖废弃物桶。5.3.3清洁剂：纯化水、洗洁精。5.3.4消毒剂：0.1%

8、新洁尔灭、1.5%来苏尔溶液、75%的酒精溶液（与当月生产要使用的消毒剂一致）。5.3.5清洁消毒方法与频次5.3.5.1每H生产后：用清洁剂去除表面污迹，再用抹布经纯化水浸湿，擦拭墙面、门、窗框及玻璃、回风口、室内公用设施管线、工作台面及桌腿的表面，然后再擦拭一遍工作凳面及凳腿的表面、电话机、手推车等辅助用具。每擦约10清洗抹布一次；用清洁、拧干后的专用工具拖擦地面，每擦约10m2的地面，抹布用纯化水洗净后再用。5.3.5.