监督管理条例现场直播全文

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1、颜江瑛：各位媒体记者，大家上午好。今天国家食品药品监管总局和国务院法制办联合召开新闻发布会，今天的主题，主要是向人家介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》起草的一些背景、修订重点以及我们实施的要求，同吋也针对大家关注的一些问题回答大家的提问。出席今天发布会的有国家食詁药站监督管理总局食品药品安全总监焦红同志，还有国务院法制办教科文卫司司长王振江同志，另外出席的还有国家食品药品监管总局法制司司长徐景和同志，稽杳局局长毛振宾同志，以及医疗器械注册司副司长高国彪同志，和医疗器械监管司司长童敏同志。我是国

2、家食品商品监悖总局新闻发言人颜江瑛。下而先请国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红同志介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》出台的—•些重要意义和实施的要求。焦红：各位媒体朋友，大家上午好。2刀12LI,国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监怦管理条例》修订草案，今天正式公布，将于6月1日起施行，这是我们食品药品监管领域的一件人事，对于规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重人意义。医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平

3、、改善人们生活质最方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全冇效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。党中央、国务院对此一直高度重视。《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食站药站监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮人发展，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监铮手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面

4、已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时六年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于今天正式颁布。新修订的《条例》共八章80条，贯彻了党小央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使川环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，对于进一步规范医疗器械的研制、

5、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。焦红：主耍表现在以下三个方面：一是提升了医疗器械的风险治理能力。按照分类管理的原则，将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。根据风险程度的不同，合理制定和科学规范对产品和住产经营金业的备案和许可，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测、再评价和可追溯制度。同时，也通过调整中央和地方政府的审批备案事权划分，进一步简政放权，充分调动地方监管部门积

6、极性，发挥其监管优势。二是形成全过程无缝隙的监管体系。将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械住产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召冋等制度。强化经营企业进货杳验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。三是加大了对违法违规行为的惩处力度。新修订的《条例》通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法违规行为的处罚力度，提高了法律的震慑力。通过公开行政许可

7、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息，增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度，建立了对企业全方位、多角度的监督措施。同时也规范监管部门自身的执法行为，对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞蟀的，要依法追究责任。新修订《条例》的公布实行充分体现了党中央、国务院对食甜安全的髙度重视和加强食甜药甜监管工作的坚定决心，对未來医疗器械监管工作指明了方向。各级食品药品监管部门将认真学习、深刻领会、严格贯彻执行新条例，依法加强医疗器械的监督管理。焦红：一是耍强化全程治理，落实企业责任。依法严格行政

8、审批，加强对备案事项的监督检査，强化对生产经营企业与使用单位的U常监管，督促其履行和落实主体责任，切实履行法定义务。二是要转变职能，依法强化监管。在简政放权、依法审批的前提下，突出髙风险产品，建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后的监管制度，加强事中、事后监管。三是要鼓励技术创新，促进产业发展。积极探索和创新监悖机制方式，完善相关管理制度。落实给企业减压松绑、鼓励创新的各项要求，激发市场活力，积极推进医疗器械产品的创新和升级换代，促进医疗器械产业的健康发展。四是要转变监管思路