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1、程序性文件-SOPSOP#:VER#:起草人：页lof5文件名：玻璃仪器校正管理程序生效日期：替代文件：1.目的建立质量控制部玻璃仪器校正管理规范。2.范围本规程适用于质量控制部玻璃仪器校正管理。3.定义-不适用4.责任4.1质量控制部所有检验人员严格遵守本规程。4.2质量控制部经理对本规程的执行负责。4.3质量监察工程师负责监督本规程的执行。5.参考文件5.1SMP-QC-0018(00)《玻璃仪器校正管理规程》5.2中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量具JJG196-20065.32010年药品GMP实
2、施指南(质量控制实验室与物料管理)5.4《药品生产质量管理规范》(2010版)6.环境、健康和安全(EHS)-不适用7.试剂/试药-不适用8.设备/工具-不适用9.程序与方法9.1检验用的玻璃仪器（容量瓶、移液管、滴定管等）均需校正合格后才能使用。9.2进行容量校正的工作室，温度不宜超过（20±5）°C,室内温度变化不能大于1°C/小时；校正前将欲用的纯化水预先放在天平室内，使其达到室温，用前测量其温度，并记录，水温与室温之差不应超过1°C。9.3校正所用介质一纯水，校正用天平为万分之一天平，每个（每段）仪器应
3、校正两次，两次校正值的误差应小于0.02go9.4将需要校正的玻璃仪器首先洗涤干净，量器可以用重珞酸钾的饱和溶液和等量的浓硫酸混合剂或清洁剂进行清洗。然后用水冲净，器壁上不应有挂水等沾污现象。9.5洗净的量器（应先进行干燥处理，滴定管及移液管可不进行干燥处理）应提前放入工作室，使其与室温尽可能接近。9.6校正程序9.6.1滴定管校正程序将达到室温的纯化水装入已洗净的滴定管中，调节纯化水至零刻度处。按滴定速度放出一定体积的纯化水到已精密称重的具塞小锥形瓶中，再称重。两次重量之差为水重。从表中查得实验温度时水的相对
4、密度（1毫升水的重量g）,用此相对密度除水重（g）即可算得真实体积。检定点l~10ml：半容量和总容量二点；25ml:0—5,0—10,0—15,0—20,0—25五点；50ml:0〜10,0〜20,0〜30,0〜40,0〜50五点；100ml:0—20,0—40,0—60,0—80,0—100五点。9.6.2容量瓶的校正程序a.首先精密称空容量瓶的重量。b.然后注入纯化水至刻度线，注意瓶颈刻度线以上不要挂有水珠，再称重。c.两次重量之差即为瓶中的水重。d.从表中查得实验温度时水的相对密度（1毫升水的重量g）后
5、，用相对密度除水重（g）即得容量瓶的真实容积。e.检定点为总容量。9.6.3刻度管、移液管的校正程序用洗净的移液管，吸取纯化水至刻度线以上。调节水面至刻度线。将水迅速放入已精密称重的具塞锥形瓶中，再称重。两次重量之差为水重。从表中可查得校正时水温度和水的相对密度（1毫升水的重量g）,用相对密度除水重（g）即得移液管的真实容积。检定点1）刻度吸管检定点标称容量为0.5ml以下（包括0.5ml）的检点半容量（半容量〜流液口）、总容量；标称容量为0.5ml以上（不包括0.5ml）的检占・总容量的1/10,若无1/10
6、分度线则检2/10点（自流液口起）；半容量（半容量〜流液口）和总容量。2）移液管检定点为总容量。9.6.4量筒的校正程序a.量入式量筒的校正先将量入式量筒精密称定，再将量入式量器注水到待校准分度线以上几毫米处,然后用吸管将多余的水吸出，对分度线做最后的调定后精密称定,计算出水重。根据水的温度查找相应的密度计算出相应体积,即为该刻度实际量入体积。b.量出式量筒的校正对于量出式量筒应夹放在垂直位置并注水到被检分度线以上几毫米处，然后除去流液口外部的液滴,再通过流液口排出多余的水，将液面调定至分度线，倾斜接收容器与流
7、液口端接触以除去粘附于流液口的所有液滴,接着让水通畅地注入已经精密称定的称量瓶中。精密称定水与称量瓶重,计算出水重。根据水的温度查找相应的密度计算出相应体积,即为该刻度实际量出体积。9.1编号方法编号格式种类代号后面+其体积大小代号+校正次数+流水号+校正级别种类代号滴定管为D、容量瓶为R、移液管Y、刻度吸管为K,量筒、量杯为L体积大小代号A为O」mlB为0.2mlC为0.5mlD为1mlE为2mlF为3mlG为5mlH为10mlI为20mlJ为25mlK为50mlL为100mlM为200mlN为250mlO为
8、500mlP为1000mlQ为2000ml9.7.4举例DH0101A表示D■滴定管、H・10ml、01■第1次校正次数、01•第1个流水号、A为A级YG0102A表示Y■移液管、G・5ml、01•第1次校正次数、02■第2个流水号、A为A级9.2校正周期：玻璃仪器检定周期为3年；其中无塞滴管为1年。9.1降级使用对于一些校正不合格或未经校正的精密玻璃仪器应贴上有“降级”两字的标签，可
