制药行业的产品安全ppt课件

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1、产品安全生产部：＊＊＊目录1、产品安全释义2、产品质量与产品安全3、生产安全1、产品安全释义产品安全产品安全释义产品安全从字面上看来是指产品的本身的安全性对于我们而言，我们的产品，就是药品安全：安则无危，即无危为安，指没有危险，安适、稳定，则可视为无危无损为全，即完整、完满、无残缺等，即无损则全。产品安全无危为安、无损为全。对于产品而言则是要做到产品没有危害性，并且产品具有完整性产品没有危害性很好理解，产品在使用、储运、销售等过程中，保障人体健康和人身、财产安全免受伤害或损失的能力。（没有包括生产过程，因为生产过程难免存在一定的安全风险，划归生产安全）而完

2、整性则相对复杂一些产品完整性需要多方面的保障，产品的生产流程是否可控、产品的质量控制体系是否完善有效、产品所承载的信息是否准确无误。换而言之：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。产品安全举例：中兴通讯官方网站产品安全页持续改善产品安全质量和提升客户信心。不断完善覆盖产品研发、供应链、制造、验证、服务交付和安全事件管理等领域的产品全生命周期的安全保障机制独立的安全验证机构产品安全信息发布和应急响应机制，确保对安全问题响应时间不超过24小时。产品安全可以看出，中兴通讯作为老牌通讯企业，在产品安全方面考虑的很周全，严格遵循国际化质量标准、安全保障机

3、制、独立的安全验证机构、产品安全信息发布和应急响应机制，那么作为制药企业我们应当如何去关注和提升产品安全。2、产品质量与产品安全制药企业的产品质量和产品安全口服剂型基本包装流程：制药企业的产品质量和产品安全有一定的特殊性，我们的产品本身就是特殊的商品，就药品而言：安全与质量是互相融合的。药品质量不达标，就是不安全————药品质量不过关，产品达不到预期疗效，本就是对消费者（患者）的伤害药品安全性存在问题，就没有质量可言————当药品存在意料之外的安全问题时，就是不合格的产品制药企业的产品质量和产品安全药品的质量和安全存在问题，最直观的体现就是药品的不良反应和

4、不良事件近年来药品的不良反应和不良事件发生率一直存在的上升趋势以往国家对药品不良反应的监测力度有限，但随着今年来逐步规范和重视，对于制药企业而言，面临的挑战也愈发严峻无论是出于制药人的职业道德或是对企业负责的态度，在药品安全方面我们应当给予更多的关注制药企业的产品质量和产品安全实际在工作中，我们常提到的是产品质量、生产安全，而产品安全谈的比较少产品安全其实我们一直在做，并且通常都是跟产品质量联系在一起，比如可见异物检查、微生物检验、含量测定等等我们日常在做的这些已经写入产品质量标准中的项目，是保证产品质量，但也是保证产品安全，存在可见异物、微生物超标、含量

5、过高或过低，都是可能会导致用药安全事件或事故。谈到这里，我们的产品质量跟产品安全是挂钩的，那么，在我们的生产过程中只要做好产品质量的把控，就能保证产品安全了？制药企业的产品质量和产品安全举个例子说明一下：＊＊＊＊口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.19mg内控：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.21mg＊＊＊口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的90.0%~110.0%内控：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H

6、2O）应为标示量的＊＊＊＊＊以上标准在生产过程中我们是以内控标准为生产依据，以确保产品质量能够达到国标要求。但是质量达标的安全就一定达标么？？制药企业的产品质量和产品安全举个例子说明一下：＊＊＊＊口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.19mg内控：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·2H2O）不得少于0.21mg＊＊＊＊口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的90.0%~110.0%内控：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示

7、量的＊＊＊＊上述两个产品，一中一西，质量标准上最明显的差别就是，＊＊＊口服溶液作为西药，含量标准为区间，有上、下限。。制药企业的产品质量和产品安全举个例子说明一下：＊＊＊口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·＊H2O）不得少于0.19mg内控：本品每1ml含＊＊＊（C＊＊H＊＊O＊＊·＊H2O）不得少于0.21mg＊＊＊口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：国标：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的90.0%~110.0%内控：本品含＊＊＊（＊＊＊·＊H2O）应为标示量的＊＊＊＊这也符合药物具有

8、治疗窗的特性，把药品含量控制在一定的范围内，确保用药后血药浓度能保