试剂管理程序

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1、上海市质子重离子医院ShanghaiProtonandHeavyIonCenter试剂管理程序文件编号A0P5.6-3,4,5版本号1.0发布日期2016.6.10生效日期2016.6.10责任人许晓峰检验科，副主任批准人郭林主任内容/变更说明回新建文档□主要内容变更□次要内容变更□非内容变更□仅作删除除已签署的原件版本外，任何拷贝或打印副本，均将认作非正式副本。1.1确保检验室试剂、试液（含相关耗材）在有效期内使用。建立检验室的试剂、试液及相关耗材管理程序。2适用范围2.1适用于本检验室试剂、试液（含相关耗材）的管理。3职责3.1各专组负责各自的试剂、试液（含相关耗材）的接收和保存，并做好

2、记录。3.2各专组负责试剂、试液更换、贮存，并做好登记，确保标准品在有效期内。3.2各专业组组长应确保此程序的有效执行。4程序内容4.1试剂要求：试剂的购买须本着〃质优价廉〃原则，所购所有诊断试剂必须证照齐全。4.2生产企业相关证件：营业执照、生产许可证（说明企业合法，生产合法）；注册证、注册登记表（说明产品合法、有效）。4.3经营企业相关证件：营业执照、经营许可证（说明企业合法、经营合法）。4.4相关委托关系：生产企业给经营企业的授权书；经营企业给业务代表的授权书：服务、价格、质量承诺书；廉政协议书。4.5贮存方式4.5.1隔离贮存：在同一房间或同一区域内，不同的物料之间分开一定的距离间用

3、通道保持空间的贮存方式；4.5.2隔开贮存：在同一建筑或同一区域内，用隔板或墙，将其与禁忌物料分离方式；4.5.3分离贮存：在不同的建筑或远离所有建筑的外部区域内的贮存方式。4.5.4各专业组向试剂商订购的试剂按照试剂说明书的要求各自保存，其余试剂如试验需要的试剂统一存放于检验科贮存室内。4.5.5根据危险品性能分区、分类、分库贮存。各类危险试剂不得与禁忌物料混合贮存。（禁忌物料：化学性质相抵触或灭火方法不同的化学物料）。4.5.6易燃液体、易燃固体不得与氧化剂混合贮存，具有还原性氧化剂应单独存放；4.5.7有毒物晶应贮存在阴凉、通风、干燥的场所，不要接近酸类物质；腐蚀品物品，包装必须严密，

4、不允许泄漏，严禁与其他物品共存。4.6试剂的接收和有效期限4.6.1检验室收到试剂后，由各专业检验室进行验收并作好相关记录，如温度、到货日期、批号、有效期、接收人；4.6.2领用后开始使用要用试剂启用标签或直接用笔书写在容器包装上标明开启日期、开启人以及失效H期，标签必须贴在试剂包装（包括试剂盒、试剂瓶等）上。在收货时不能接收在未来六个月之内到期的试剂，还应拒收外观不合要求的试剂；4.6.3使用吋发现试剂外观特性描述异常的，如变色、浑浊或结块等不得继续使用。464大批量预订试剂时候，如科室冰箱放不下，那么可以存放在试剂商处。4.7试剂监测4.7.1检验室人员必须确保试剂的存放条件符合要求。并

5、按照次序（名称和试剂的生产□期）将试剂存放在指定地点，以便取用时方便拿到，并做到先进先出。4.7.2每月检查一次，登记最新数量。4.7.3对库存的试剂和消耗品领用在电脑中建立试剂和消耗品进出库记录，应说明入库的时间、批号、数量、使用时间、领用人等信息。4.8泄漏应急处理4.8.1疏散无关人员，隔离泄漏污染区；4.8.2切断泄漏源；4.8.3应急人员的个体防护（包括呼吸系统、眼睛、身体、手等）。4.8.4后续按院感流程操作4.9试液：测试溶液(TS)——指按照相关标准方法要求配制的检验用的溶剂或溶液。4.9.1仪器配套试液由仪器供应商提供，其贮存方法和应急处理按本程序条款执行。5相关文件5.1

6、SPHIC-PD506-5《标准物质管理及核查程序》6相关记录6.1SPHIC-RT-PD33-05《化学危险品进、出库登记表》