药品法国家案例

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1、法律法规：1925年治疗产品法：1968年药品法机构：隶属英国卫生部,1000多人,其中944全日制人员。监管方式:-药品上市许可：集中审批、互认、国家审批机制-生产和总经销商许可:发证前现场检查（500家生产厂）-英国药典-药品分类管理：非处方药分为药房和零兽店销售两种。-上市后监督监测国家案例——英国法律法规：1920年食品药品法机构：隶属卫生部监管方式:-药品上市许可:非ICH国家,观察员地位，但采用了ICH指导原则-监督监督检查：与PIC合作-药品不良反应监测：1965年建立制度-非处方药监督管理：药房药销售和普通商店销售-广告

2、监督国家案例——加拿大法律法规：机构：隶属卫生部，有900多人监管方式：-上市许可：欧盟集中审批、互认、国家审批机制、ICH内审和外审结合。-生产企业许可-监督检查：PIC成员，欧盟GMP起草单位-法国药典-广告管理：按照欧盟要求-不良反应监测国家案例——法国法律法规：药品法机构：隶属卫生劳动福利部，190人监管方式-产品审批：ICH成员国，采用ICH指导原则。桥接试验、DMF制度-上市销售/生产许可；GMP的厂房和质量控制为条件之一-临床试验：采用ICH的GCP-再审核制度：新药6年-再评价制度：对老药再评价国家案例——日本监管方式-

3、日本药典-监督检查：GMP互认制度（欧盟、澳大利亚）-药品分类：处方药、非处方药、类药品-不良反应监测-广告管理：处方药只能对专业人员广告国家案例——日本地方政府-承担对本地区生产和销售的产品的监管-负责一定类别的OTC药品审核-负责GMP监督检查国家案例——日本法律法规:依照1975年药品法，2007年新修订法,1988年开始对西药进行注册等监管,1999年监管中药,实施GMP。机构:隶属卫生部，医学科学局，现有100多人监管模式-上市审批完整申请:质量数据、临床前数据、临床数据简略申请:已被一个国家批准，临床前和临床概述验证申请:已

4、被下述两个国家批准：国家案例——新加坡认可国家:澳大利亚TGA加拿大卫生部英国HMRA美国FDA殴盟EMEA-质量数据和临床前和临床概述采用ICH的CTD,或2009年实施的东盟ACTD,网上申请-GMP:药品上市,进行GMP评估,包括海外实地检查。2009年东盟GMP互认,与PIC/S合作。-采用DMF制，但有CEP认证，就可不用DMF国家案例——新加坡-仿制药不用提交临床前和临床数据。2004年开始生物等效性要求,与新加坡参考品对照。-非处方药可免临床-药典：可接受的药典是：USP、BP、Ph.Eur、JP-不良反应监测：WHO网络

5、，排在第10位，年3000多份。-药物分类管理：处方药、药房药、普通销售药（GSL）国家案例——新加坡法律法规体系：1989年治疗产品法，1991年实施。机构：隶属卫生家庭福利部，500多人，收费运行。监管方式:-药品上市许可：注册品种、列表品种、补充药品/草药-生产企业许可：GMP作为发证基础-监督检查:PIC成员，2010年执行PIC的GMP,互认-药品分类管理-上市后监测：药品不良反应监测、监督检查、检验国家案例——澳大利亚澳大利亚已开展的合作包括：1991-与新西兰卫生部药品局达成协议，互换GMP检查信息、检验检验结果和召回信息

6、。1993-与新签署MOU，互换监管信息。1993-与新西兰总理签定条约，建立两国共同的监管药品机构，名称为AustraliaNewZealandTherapeuticProductsAuthority,ANZTPA，监管药品、器械、OTC和补充药品。双方派人组成工作组。按计划，机构在2005年运行。2005-颁布了共同监管当局对广告监管的方式。国家案例——新加坡2007-对外宣布新西兰政府已同意推迟关于组建ANZTPA的讨论谈判（新政府表示支持这个设想，但因为没有足够的票数支持通过法律）与美国在药品审批方面的合作1993-与FDA开展

7、合作，获得有关器械的评价报告1994-正式和FDA交换药品评价报告与PIC/S合作：1991-PIC代表团访问澳大利亚。1993-澳大利亚成为欧洲之外第一个加入PIC的国家。国家案例——新加坡1999-汇报访问越南、中国和泰国，讨论签署合作备忘录2000-与美国FDA签署合作协定，交换GMP检查情况2003-与新加坡对处方药互认GMP检查2005-与加拿大签约互认GMP评价和检验报告的证书。2006-与印尼和泰国签约，包括信息交换和合作框架。与瑞士签署MOU，在监管信息和上市后药品监测领域开展合作。2005–WHO培训网络培训69名监管

8、人员。国家案例——新加坡法律法规：1953年药品法,1999年修订。机构：KFDA，隶属卫生部，但独立运行。现有700多人。监管方式：-上市审批：参照ICH的GCP，美国和OECD的GLP-上市后监督检查：