质量控制管理规程

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1、质量控制管理规程ManagementProcedureofQualityControl受控状态:编号版本号颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期1>目的Purpose：为规范公司质量控制管理，根据《•药品生产质量管理规范》制定本规程。2、范围Scope：质量控制部门。3、责任者Responsibleperson：质量控制人员。4、内容DetailsofProcedures：4.1.总则4.1.1.为进一步规范公司质量控制管理，根据《药品生产质量管理规范》的

2、要求，制定本规程。4.1.2.质量控制是GMP的一部分。质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。4.1.3.公司应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立质量控制管理规程。4.2.管理机构与人员职责4.2.1.应建立独立的质量控制部门，该部门一般与质量保证部门共同归质量管理部门管理。质量控制部门应配备足够的资源，以有效和可靠地完成所有质量控制计划及相关活动。4.2.2.质量控制部门的职责:4.2.2.1・制订取样、检验

3、和其他质量控制操作规程；4.2.2.2.物料和成品的取样、检查/检验；4.2.2.3.检验方法的验证与确认；4.2.2.4・留样；4.2.2.5・持续稳定性考察；4.2.2.6.管理标准品、对照品；4.2.2.7,确保检詁容器上的标识正确无误；4.2.2.8,参与质量投诉的调查；4.2.2.9・环境监测；4.2.2.10.质量控制实验室管理（包括仪器校验）；4.2.2.11.OOS调查;4.2.2.12.委托检验管理；4.2.2.13.本部门人员的培训。4.2.1.质量控制部门的人员要求：4.2.3.1

4、.质量控制部门负责人应当至少具有药学或相关专业本科学丿力（或中级专业技术职称或执业的师资格），具有至少三年从事约品生产质量控制实验室管理的实践经验；4.2.3.2.取样人员应经过与取样操作相关的实践培训冃通过考核；4.2.3.3・检验人员，应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。4.1.质量控制的文件系统4.3.1.应建立质量控制的文件系统，该系统不局限丁•质量控制实验室内的检验，应涉及与产品质量有关的所有决策。4.3.2.质量控制的文件系统包描：4.3.2

5、.1.质量标准;4.3.2.2.取样操作规程和记录；4.3.2.3.检验操作规程和记录；4.3.24检验报告或证书；4.3.2.5.环境监测操作规程、记录和报告；4.3.2.6.检验方法验证、确认的方案、记录和报告；4.327.检验设备的使用、清洁、维护的操作规程及记录；4.3.2.8.岗位职责；4329实验室偏并及检验结果超标调查操作规程；4.3.2.10.留样操作规程；4.3.2.11.试剂、试液、培养基和检定菌的管理规程；4.3.2.12.标准品或对照品的管理规程；4.3.2.13.持续稳定性考察

6、操作规程。4.4.质量控制的基本要求4.4.1.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动：4.4.1.1.质量控制实验室的设施、设备和仪器，应当与产品性质和生产规模相适应，适用于预定的用途，并能避免混淆和交叉污染；4.4.1.2.由于不具备部分项目的检验条件，需要委托外部实验室进行检验的，应符合有关规定，并按要求办理相关手续,应对委托检验工作进行管理；4.4.1.3.质量控制实验室的检验人员，应经过与所从事的工作相关的专业培训，并经实际操作考核合格后方口J上

7、岗。4.4.2.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求：4.4.2.1.取样操作规程应规定取样人、取样方法、样品量、样品保存及处置等；4.4.2.2.检查/检验操作规程应规定所用的方法、仪器和设备，操作的具体过程、检验结果计算及判定等；4.4.2.3.产品稳定性考察操作规程应包括考察方案制定、方案落实及考察结果报告等；4424环境监测操作规程应详细规定环境监测的范围、监测项目、监测频次、所用

8、仪器和设备、监测的具体操作等。4.4.1.由经受权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、屮间产品、待包装产品和成品取样。4.4.2.检验方法应当经过验证或确认。4.4.3.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录：4.4.5.1,取样、检查、检验的过程应按规定进行记录；4.4.52.取样、检查、检验过程中出现任何偏差都应报告、记录,并按照偏差管理的程序，组织对偏差进行调杳、处理；445.3.检验结果超标吋，应按照相应规程调查处理