醫療器材管理辦法-附件一xls-食品藥物管理局

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1、九、一般及整型外科手術裝置(GENERALANDPLASTICSURGERYDEVICES)代碼名稱鑑別等級1.1800檢查鏡及其附件(Speculumandaccessories)檢查鏡及其附件是用以置入體腔內以便觀察之器材。可能有照明裝置或無，並可能有各種附件。11.3250體外顔面骨折固定裝置(Externalfacialfracturefixationappliance)體外顏面骨折固定裝置是一種金屬器材，用于上領顔面骨折的施建及修復，使骨碎片固定于適常的顏面位置。11.3300外科用網片(Surgicalmesh)外科用網片（surgica

2、lmesh）是金屬或聚合物的篩子，用于植入軟組織或骨骼以加強其較脆弱之處。外科用網片之例子，如金屬或聚合物篩子用於疝氣（Hernia）之修補，以及骨科手術用之瓠臼（aceiabular）及骨質（cemen〔）限制篩子。21.3500含碳纖維合成物之聚四氟乙烯之植入物材料(Polyieirafluoroeihylenewithcarbonfiberscompositeimplantmaterial)合碳纖維複合物之聚四氟乙烯（polytcirafborocihylccn）植入物材料是-•種多孔的材料，用於下領、下頷骨、鼻或靠近眼部和耳部的骨或軟組織手術

3、時植入之用。此材料是作爲空間充塡用，可由外科甜師依患者所需的形狀和型式加以蜩形。21.3530生理食鹽水充塡之乳房彌補物(Siliconeinflatablebreastprosthesis)可膨眼之矽膠乳房彌補物（siliconeinflatablebreastprothesis）是一種矽膠殻'由聚矽化合物polysiloxanes如聚二甲基矽化物siloxane，聚一苯基silox甌等製成。在植入之前或之後加入無菌的等張食鹽溶液可膨脹成所需的大小、用來增大或重建婦女的乳房。31.3540矽膠充塡之乳房彌補物(Siliconegel-filledb

4、reastprosthesis)⑴單腔矽膠充塡之乳房彌補物是一種矽膠殻，由p（）lysiloxanes$n聚二甲基siloxane，聚二苯基siloxane等製成。此殻可能含有固定眾的交錯聚合矽膠、塡劑及安定劑或是用注射的矽膠在植入時注入至所要的大小。用來增人或重建婦女的乳房。⑵雙腔矽膠充塡之乳房彌補物是含矽膠製的內殻和外殻＞二殻均是

5、llpolysiloxanes$n聚二甲基siloxane＞聚二苯基siloxane等製成。內殻含有固定量的交錯聚合矽膠、塡劑及安定劑。外殻在植入之前或之後加入無菌的等張食鹽溶液可膨脹成所需的大小，用來增大或重建婦女的

6、乳房。⑶矽膠充塡外覆聚氨^（polyurethane）?L房強補物是內殻由polysiloxanes^n聚二甲基siloxane＞聚二苯基siloxane等製成，而外嬉則以聚氨尿覆蓋；內殻含有固定量的交錯聚合矽膠、塡劑及安定劑以及無化學性的支持架構以劃分矽膠層。此器材是植入體內用來增大或重建婦女的乳房。31.3550下巴彌補物(Chinprosthesis)下巴彌補物是一種矽膠固體用于植入以增大或朿建下頷。21.3590耳朵彌補物(Earprosthesis)耳朵彌補物是一種矽膠固體用于植入以重建外耳。21.3610食道彌補物(Esophagealp

7、rosthesis)食道彌補物是塑膠管或管狀器材，可能冇網篩來加強，用于植入或附著于胸腔及喉部以恢復食道或提供喉食道的連續性。21.3680鼻彌補物(Noseprosthesis)鼻■彌補物是一種矽膠固體用于植入以增大或重建貝背。21.3720氣管彌補物(Trachealprosthesis)氣管彌補物是一種管狀器材，用來植入以重建氣管。21.3750AS外彌補物之黏貼物(Externalprosthesisadhesive)體外彌補物之黏貼物是矽狀黏劑，用于將外部美容復健復形物，例如人造晁，黏附於身斶上。11.3800體外美容用修復橢補物(Exte

8、rnalaestheticrestorationprosthesis)體外美容用修復彌補物是用于建立憾外的人工構造的器材，如耳、乳房或艮。通常此類器材是用矽膠製成'以外部復形物黏著劑固定於身體上。此器材不是用于植入者。11.3900膨脹式四肢用夾板,(Inflatableextremitysplint)膨膿式四肢用夾板是以膨脹來固定肢體的器材。11.3910非膨脹式四肢用夾板(Noninflatableextremitysplint)非膨脹式四肢用夾板是用于固定肢體的器材，此器材爲不能膨脹的。11.3925整形外科手術組套及其附件(Plasticsu

9、rgerykitandaccessories)整形外科手術組察及其附件用來重建上俺顏面缺陷的器材。器械組包搖