中药制剂检验技术

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1、中药制剂检验技术ModernTestTechnologyofChineseMedicinePreparation课程内容理论部分第一章绪论第二章理化鉴定第三章常规检查第四章杂质检查第五章含量测定实验部分（共10个实验）第一章绪论第一节概述第二节药品标准第三节中药制剂检验的一般程序第一节概述一、基本概念（一）中药制剂检验技术：（AnalysisofChineseMedicinePreparation）以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。十万分之一天平可见-紫外分光光度仪高效液

2、相色谱仪CS-9301薄层扫描仪气相色谱仪（二）中药制剂根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。（三）中成药中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药（ChinesePatentMedicine）。（四）药品质量反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总和。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安全性，以及储存期的稳定性二、学习目的

3、、意义（一）中药制剂检验是控制药品质量的重要的技术监督手段（二）保证并提高中药制剂质量，促进中药现代化（三）培养三种能力：①根据药品标准，对中成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标准的能力（创新能力）。三、中药制剂检验的特点与西药制剂检验比较，难度较大，问题较多，更具挑战性（一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困难，多需复杂的预处理。（二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。（三）被检成分多样且含量较低，多采用现代分析技术，如各种色谱法和光谱法。（四）

4、目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工作，全面提高中成药检验工作水平，故更具挑战性。四、影响中药制剂质量的因素1.原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响2.炮制方法的影响3.生产工艺的影响4.中药制剂的包装、储藏、保管的影响【注】合格的药品不是检验出来的，而是生产管理出来的，因此必须实行全面质量管理（TQC），推行GMP。一、药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵

5、循的法定依据。二、标准类型《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)共颁布8版国家药品标准包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。第二节药品标准中国药典中国药典国家药品标准三、药品标准的性质药品标准由国家药典委员会制定和修定，国家食品药品监督管理局颁布。《药品管理法》规定，药品必须符合上述两种药品标准，故药品标准为法定的、强制性的国家技术标准。【注】以前的各省市自治区药品标准（即所谓地方标准）自2004年1月1日起作废(中药材和饮片除外)。四、《中国药典》简介（

6、一）《中国药典》历史沿革（二）现行的为2005年版（第八版），2005年7月1日实行。本版药典首次分为三部，一部收载中药材和中药制剂等，二部收载化学药品、抗生素等，三部收载生物制品。（三）现行《中国药典》（一部）的特点1.总品种为1146种，其中药材及饮片551种；植物油脂和提取物31种；成方制剂和单味制剂564种（修订234种，新增116种）2.HPLC由2000年版105个上升至518个；GC则由11个上升至37个；TLCS由60个下降至45个。HPLC梯度洗脱、蒸发光散射检测器、高效毛细管电泳法等新技术首

7、次被收载。3.中药鉴别普遍应用TLC，中药制剂应用总数达1165，显色反应使用率明显下降。重金属检查新增了AAS和ICPMS。中药制剂中有438品种个建立了含量测定，其中大量使用了仪器分析方法。4.体现中医药整体观念，采用多组分或特征色谱峰群综合控制药品质量。（四）药典主要内容1.凡例：记载有关术语、符号和计量单位等的规定和解释，以规范人们正确理解和执行药典。具有法定约束力。2.正文：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体，具有法定约束力。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、

8、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中性状、鉴别、检查和含量测定四项为药检工作的主要内容。3.附录：主要由制剂通则、通用检测方法、通用试剂和指导原则等四部分组成。前三部分具有法定约束力。指导原则为现行药典新增内容，包括“中药质量标准分析方法验证指导原则”和“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，虽不作为法定要求，但对执行药典考察药品质量规范质量要求和统一药品标准