数字化医疗仪器

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1、数字化医疗仪器第一章 医疗仪器分类与管理1.医疗仪器的分类与发展动态1.1.1医疗器械的定义国际标准化组织ISO的定义（一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是：（1）疾病的诊断预防监护治疗或缓解；（2）损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿；（3）解剖或生理学过程的研究替代或者调节；（4）妊娠控制。（二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

2、此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群——药品作了区别界定。此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。ISO关于医疗器械定义的意义:我国医疗器械监管条例(2000)的定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定

3、的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防诊断治疗监护缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究替代调节；（4）妊娠控制。医疗器械产品分类方法（1）医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录；（2）根据临床应用范围所做的分类；（3）根据产品价值等级所做的分类；（4）根据产地分为境内产品和境外产品等。目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录《医疗器械监督管理条例》分类管理：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械；第

4、二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的产品分类及编码我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。2002年8月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械[2002]302号，共有49个一级类别和大于263个二级类别的产品种类。编码名称:6801基础外科手术器械680

5、2显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科骨科手术器械6811儿科手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6819其它科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备

6、6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医仪器设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品装置6839医用射线设备专用检测仪器6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室急救室诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具

7、6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品6870软件6877介入器材6899其它医疗器械行业监管体系的发展及现状医疗器械市场准入制度的引入是在1989年,明确了政府监督管理的核心是保证医疗器械产品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。1999年12月18日召开的国务院第二十四次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》，并于2000年1月4日以国务院令276号发布，在4月1日正式实施。这标志着我国的医

8、疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段。我国对医疗器械的分类按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过临床试验和准产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。境内生产第三类产品注册过程生产企业产品试制成功→产品标准编写→进行标准审查→产品标准到当地药品监督管理