药品非临床研究质量规范

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1、GLPGLP是英文GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalSafetyStudies的缩写，根据其内容，可译为药品非临床研究质量规范GLP产生的历史60年代震惊世界的“反应停”事件1972,　1973年，新西兰、丹麦首先进行了GLP立法其它药害事件30年代，美国“磺胺酏剂”50年代，法国的“有机锡”60年代，日本的“氯碘喹林”等等GLP产生的历史美国FDA对几个安全性评价研究实验室检查，发现存在许多问题。主要有：实验设计不充分，实施不仔细，分析、报告不准确实验记录不及时、

2、准确，不完整，原始记录及受试样品的保存欠妥当没有实施保证数据可靠的质量保证工作，也没有适当的监督人员GLP产生的历史没有保证研究人员具有资格并按受培训不注意遵守方案的实施，动物饲养管理、数据管理的标准操作规程（SOP）没有充分监督全部或部分合同实验室进行的研究提交报告前，未核对报告中数据的准确性和完整性GLP产生的历史工业生物测试实验室（IBT）和生物统计测试公司的问题最严重FDA检查处理结果：IBT有4人被控犯诈骗罪FDA审查的66个研究项目中有24个无效检查结果促使FDA于1976年11月颁布了GL

3、P法规GLP产生的历史1981，国际经济合作与发展组织（OECD）制定了GLP原则80年代中，日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国家制定了自己的GLPGLP产生的历史我国GLP起步于90年代初91－93考察美、英、日等国的GLP实验室国内多次专家会研讨93年12月，国家科委发布了＜药品非临床研究质量管理规定＞99年10月，国家药品监督管理局根据国务院赋予的职能，对GLP进行了修改后重新发布GLP制定的目的(1)提高实验数据质量，避免偶发变动绝对变动人类无法控制的机体及环境本身的变动如季节性、性

4、周期、24h节律、伴随营养成长变动等相对变动实验处置、操作而产生的肌体反应性变动如给药、手术、实验感染、禁食等偶发变动偶发变动、没有规律是引起实验误差的主要原因动物自发感染、试验操作误差、药品调配及记录错误等GLP制定的目的(2)保证原始数据的准确性评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据准确的基础上，才能保证生物实验报告的质量GLP制定的目的(3)提高国际间安全性实验数据相互利用率GLP----共同遵循的法规数据通用性----国际公认

5、GLP实验室的安全性实验+ICH指导原则节省了人力、物力及新药开发时间，降低新药开发成本GLP涉及的范围范围：在实验室条件下,为评价药品安全性,用实验系统进行的各种毒性试验单次给药的毒性试验反复给药的毒性试验三致试验（生殖毒性、致突变、致癌试验）各种刺激性试验依赖性试验评价药品安全性有关的其它毒性试验GLP为保证数据质量所采措施(1)构成要素的全体保证人－－－工作人员、组织机构设备－－－设施、设备、仪器材料－－－实验模型、受试物、试剂、饲料、饮用水方法－－－实验方案、SOPGLP为保证数据质量所采措施

6、(2)文书化保证实验方案、实验实施、实验总结报告全过程必须以文书形式记录实验操作以实验方案及SOP为依据，任何一个实验操作细节都有据可查GLP为保证数据质量所采措施(3)QAU（第三方）确认保证质量保证部门（QAU）和上级有关部门以“第三方”的身份及立场客观地对实验设施、GLP运转状态、实验操作及原始数据进行审查GLP主要内容我国GLP分九章37条。主要内容有:人员素质实验设施标准操作规程(SOP)管理监督人员素质是关键,实验设施是保证,SOP很重要,管理监督不可少工作人员应符条件(1)（一）具备严谨的

7、科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；工作人员应符条件(2)（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染；（五）研究人员应定期进行体检,患有影响研究结果可靠

8、性的疾病者,不得参加研究工作机构负责人职责(1)（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件（四）确保有足够数量的合格人员,职责明确，能按本规范的要求开展工作；（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；机构负责人职责(2)（七）组织制定和修改标准操