药品监督行政处罚程序规定PPT

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1、药品监督行政处罚程序规定资阳市雁江区食品药品监督管理局范东国家食品药品监督管理局令第　1　号《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。二○○三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章　总　则第二章　管　辖第三章　立　案第四章　调查取证第五章　处罚决定第一节　一般程序第二节　听证程序第三节　简易程序第四节　送　达第六章　执行与结案第七章　附　则第一章　总　则药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。第二章　管　辖药品、医疗器械监督管理行政

2、处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。第三章　立　案药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：(一)在监督检查中发现的；(二)检验机构检验发现的；(三)公民、法人及其他组织举报的；(四)上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。第三章　立　案药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：(一)有明确的违法嫌疑人；(二)有客观的违法事实；(三)属于药品监督管理行政处罚的范围；(四)属于本部门管辖。决定立案的，应当填写《立案申请表》，报部门主管领导

3、批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。第四章　调查取证进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。第四章　调查取证执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》。调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被

4、调查人签字或者按指纹。被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。第四章　调查取证执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》。检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。第四章　调查取证凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、

5、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。第四章　调查取证在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》，报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。第四章

6、　调查取证药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”，就地或者异地封存物品。对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《()物品清单》，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。第四章　调查取证药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是

7、否立案的决定。已立案的应当填写《行政处理通知书》，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》，解除查封、扣押。第四章　调查取证调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等