药品监督行政处罚程序

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1、药品监督行政处罚程序药品监督行政处罚程序药品监督行政处罚程序"药品监督行政处罚程序!"###年$月"%日国家药品监督管理局令第&号发布’第一章总则第一条为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权(保护公民)法人和其他组织的合法权益(维护公共利益和社会秩序(根据*中华人民共和国行政处罚法+)*中华人民共和国药品管理法+和国务院有关行政法规的规定(制定本程序,第二条本程序所指行政处罚(是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律)法规)规章(对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚,第三条县级以上药品监督管理行政

2、机关对违反药品监督管理法律)法规)规章的单位或个人进行行政处罚(适用本程序,第四条药品监督管理行政机关实施行政处罚(必须坚持如下原则-!一’行政处罚必须有法定依据的原则.!二’行政处罚必须遵守法定程序的原则.’药品监督行政处罚程序!三"行政处罚应遵循公正#公开原则$!四"行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则$!五"行政处罚应保护公民#法人及其它组织合法权益的原则%第五条药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度%上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督%上级药品监督管理机关认为下

3、级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的&可责令其改正%第二章管辖第六条药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖%县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律#法规#规章的违法行为%省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律#法规#规章和本地区的实际&规定辖区内管辖的具体分工%国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作&负责组织查处全国范围内重大#复杂的违法行为%第七条对中国人民解放军所属药品科研#生产#使用的单位和个人违反药品监督管理法律#法规#规章的违法行为&

4、可会同军队药品管理部门进行调查&需要行政处罚的&由地方药品监督管理部门决定%中国人民解放军内部特需药品的行政处罚不适用本程药品监督行政处罚程序*序!第八条两个以上药品监督管理行政机关"在管辖发生争议时"报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖!第九条药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖"应当及时填写#案件移送书$移送给有管辖权的药品监督管理行政机关"并抄报上级药品监督管理行政机关!受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关!受移送地的药品监督管理行政机关如果认

5、为移送不当"应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖"不得再自行移送!第十条上级药品监督管理行政机关在接到管辖争议或者移送管辖的请示后"应当在十个工作日内作出管辖决定!第三章受理与立案第十一条药品监督管理行政机关对下列案件应当及时受理%&一’在药品监督管理中发现的(&二’药品检验机构检验发现的(&三’公民)法人及其它组织举报的(&四’上级药品监督管理行政机关交办的)下级药品监督管理行政机关报请的)其它上级机关交办的)有关部门移送的或者其它方式)途径披露的!第十二条药品监督管理行政机关受理的案件符合下列*药品

6、监督行政处罚程序条件的!应当在七个工作日内立案"#一$有明确的违法行为人和危害后果%#二$有来源可靠的事实依据%#三$属于药品监督管理行政处罚的范围%#四$属于本机关管辖&药品监督管理行政机关对决定立案的应当制作’立案申请书(&立案申请应由直接领导人批示!批准立案的应确定两名以上药品监督执法人员为承办人&第十三条承办人有下列情形之一的!应当自行回避"#一$是本案当事人的近亲属%#二$与本案有直接利害关系%#三$与本案当事人有其它利害关系!可能影响案件公正处理的&当事人有权申请承办人回避&回避申请由受理的药品监督管

7、理行政机关负责人决定&第四章调查取证第十四条药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时!执法人员不得少于两人!并应当向当事人或者有关人员出示证件&当事人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或检查!不得阻挠&对涉及国家机密)商业秘密和个人隐私的!承办人应当保守秘密&第十五条执法人员进行询问或者检查!应当制作’调查药品监督行政处罚程序*笔录!"笔录经核对无误后#执法人员和被调查人应在笔录上签名"被调查人拒绝签名的#应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况"第十六条执法人员进行现场检查时#应当场制作$现场检查笔录!"笔

8、录经核对无误后#执法人员和被检查人应在笔录上签名"被检查人拒绝签名的#应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况"第十七条调取的证据应是原件%原物"调取原件%原物确有困难的#可由提交证据的单位或个人在复制品%照片等物件上签章#并注明&与原件’物(相同)字样或文字说明"第十八条凡能证明案件真实情况的书证%物证%视听材料%证人证言%当事人陈述%鉴定结论%勘验笔录%现场检查笔录等