药品分析案例-欣弗

《药品分析案例-欣弗》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第五组——419宿舍组员：安玉林梅敏彭琼陈静王晶常网华药品不良事件——“欣弗事件”分析主要内容药品不良反应和不良事件知识的学习典型案例（欣弗事件）剖析与讨论近期药品不良反应事件通告作为我们如何对待药品一、药品不良反应概述药品不良反应(ADR)合格药品在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。药品不良反应事件FDA定义患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。WHO国际药物监测合作中心的定义患者在用药时所出现的不利临床事件。国

2、际协调会议(ICH)的定义患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。药品不良反应和不良事件的主要区别（7）药品不良事件药品不良反应（ADE）（ADR）——————————————————————————因果关系：未必一定有肯定有原因：不限定于药品仅限定于药品样本量：近期、突发、群体迁延、散发、个体性质：假劣药、超适应证、潜在的、正常的超剂量、疗程影响：极大较小责任：有无可预知性可预警可防范——————————————————————————“欣弗事件”前因后果克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗）生产厂商：

3、安徽华源生物药业有限公司发生时间：2006年7月27日首发地区：青海省导火线——2006年7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局（SFDA）的14例药品反应报告，像一根燃烧着的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”升级阶段——一位河北省70岁老人死亡。使用后有过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。紧急叫停——8月3日，药监局通过媒体向社会公布”欣弗“不良事件，炸爆药全面引爆疑似转机——8月6日，安徽省药监局局长刘自林召开媒体会，向社会公布欣弗所检10个项目中9项目前未发现异常，均符合国家标准，并且强调本品

4、本身就是属于慎用药品议论阶段——欣弗质量没有问题，是医院在使用时没有严格执行操作规程而导致了不良事件发生？？？？？最终定论——8月15日，经国家药监局分析认定由于企业未按照批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整。无菌检查和热原检查均不符合规定六次波澜起伏灭菌标准不合格安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，由5层增至7层，灭菌温度由105℃30分钟降至100℃5分钟、99.5℃4分钟、104℃4分钟或1分钟不等，导致染菌。不良反应胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等昏迷状态皮肤损害消化

5、系统受损呼吸困难案例思考与分析该事件发生原因是什么？从它反应的问题，你认为可以避免不？如何减轻危害性?你对药品的态度，用还是不用？药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，利弊相依四、对待药品的态度“欣弗事件”的影响销售生产厂商替代品全国大输液行业大型知名药企近期药品不良事件通报(6)促红素致纯红再障加替沙星导致血糖异常可待因可致哺乳期妇女嗜睡第三代口服避孕药的致血栓危险血管紧张素转换酶抑制剂可能导致畸胎美国FDA提示抗感冒和镇咳药可致儿童死亡当代药品不良反应事件的特点发生率越来越多,受害人越来越广,淘汰率越来越高,机制越来越复杂

6、,损失越来越严重。如何解决药品不良反应事件？个人角度社会角度政府和有关药品部门谢谢大家观赏！