病原微生物生物风险评估

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1、病原微生物生物风险评估北京市朝阳区疾病预防控制中心张晓曦1病原微生物生物风险评估生物安全的核心是生物风险评估,生物风险是指对某种病原微生物及其相关操作程序或实验活动的对工作人员、环境和社会的潜在危害进行生物安全风险评估。生物安全风险评估是指对某种病原微生物及相关操作潜在危害的鉴定。此外，相应的实验室生物安全保障风险评估也很重要。2生物风险评估的意义确定生物安全防护水平（实验室）；确定保藏、运输、灭活、销毁的条件；潜在危害分析与意外事故处理程序；个人防护；制定微生物操作程序；健康保障与监

2、督程序。3生物风险评估主要法规及标准参考病原微生物实验室生物安全管理条例实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）WHO实验室生物安全手册人间传染的病原微生物名录4名词解释：病原微生物•是指能够使人或者动物致病的微生物。病原微生物实验活动•是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品相关的各种实验活动。风险•危险发生的概率及其后果严重性的综合。风险评估•评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。风险控制•为降低风险而采取的综合措施。5TheResultTestInterpre

3、tationPatientSelection结果解释检测选择病人ReportSampleTransportCollection报告发放PathOf样本采集Post-Pre-WorkflowExaminationExaminationPhase生物风险Phase检验后期工作流程检验前期ReportSampleCreationTransport报告产生样本运输LaboratoryAnalysis实验室分析ExaminationPhase检验期6生物风险评估要素风险因子鉴定(病原微生物特征)风险因子

4、相关实验活动人员因素设施、环境和设备因素生物安全和生物安全保障风险管理风险认定和评估结论7风险因子鉴定(病原微生物特征)微生物的致病性、毒力和感染剂量个体临床症状、潜伏期、发病时间、疾病进程快慢（急性或慢性）、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等群体发病率、病死率、新发病例数的高低，人群易感性、区域局限性等参数。8风险因子鉴定(病原微生物特征)感染途径及潜在暴露的结果自然感染如何感染？是否在动物与动物，动物与人和人与人之间传播，其感染途径是否是呼吸道、消化道、血液或媒介等。非自然

5、感染实验室和临床（气溶胶、锐气伤害、皮肤感染、接触病等）9实验室生物安全涉及的因素生物材料化学试剂辐射-电离/非电离物理性-电相关的,滑倒/跌倒/坠落事件,结构性的疏散和紧急情况工业卫生（室内空气质量，工效学等）10生物风险评估•生物风险•可能引起伤害的某一特殊不良事件（意外感染或未经授权的获取、丢失、失窃、滥用、转移或故意泄露）发生的可能性或机会。•生物风险评估•鉴定可接受和不可接受的风险（包括生物安全风险（意外感染风险）和实验室生物安全保障风险（未经授权的获取、丢失、失窃、滥用、转

6、移或故意泄露的风险）及其潜在后果的过程。11风险因子鉴定(病原微生物特征)所操作微生物的浓度和剂量的影响所操作未知病原微生物的浓度是指单位体积中感染性微生物的剂量.一般操作的浓度和剂量固体组织、血液、痰液，或者液体介质等临床样本标本浓缩操作的浓度和剂量纯培养物、病原体扩增，离心、裂解、浓缩等,危险因素随着高滴度微生物的使用体积的增大而增加。12风险因子鉴定(病原微生物特征)实验动物研究、实验室感染或院内感染信息重组DNA操作可能扩大的宿主范围及毒力变化•重组病毒、重组细菌有效的预防和治

7、疗措施抗生素、抗病毒药物、化学药物和抗血清等治疗药物是否有针对该传染病的疫苗及其人群免疫是否有可靠的诊断试剂用于疾病监测有效的隔离与预防措施能力人员医疗监测手段和方法13风险因子相关实验活动病原微生物实验活动评估实验活动内容标本处理、病原微生物分离培养、血清学检验、核酸提取和分析、蛋白制备和分析、样本浓缩纯化等风险影响因素气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等潜在自伤：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等原始标本和浓缩标本：来自临床、现场、培养、浓缩等毒株和细胞：野毒、减毒、疫

8、苗株、毒素产生等SOP和实验记录实验室应急预案专业技术操作要求14风险因子相关实验活动重组DNA操作可能会扩大的宿主范围实验活动内容所有基因技术重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物体。风险影响因素重组DNA操作基因片段来原重组DNA操作载体来原信息遗传修饰生物体（GMOs）如反向遗传技术产生的重组病毒的可能生物学活性和毒力专业知识和技术操作结果生物风险评估15风险因子相关实验活动涉及动物的病原微生物实验